Carcinoma epatocellulare. FDA designa atezolizumb di Roche come breakthrough therapy

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Martedì 24 LUGLIO 2018
Carcinoma epatocellulare. FDA designa atezolizumb di Roche come breakthrough therapy

L’agenzia regolatoria degli Stati Uniti ha concesso al farmaco di Roche lo status che consente di accelerarne lo sviluppo e l’analisi in modo che i pazienti possano accedervi il prima possibile. Si tratta della 22° designazione di terapia breakthrough a favore del portafoglio di medicinali di Roche e della 3° per atezolizumb.

Atezolizumab, in associazione con bevacizumab, ha ricevuto da FDA la designazione di breakthrough therapy nel trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC) avanzato o metastatico in prima linea. La designazione si basa sui dati tratti da uno studio di fase Ib volto a valutare la sicurezza e l’attività clinica dell’associazione atezolizumab e bevacizumab. “I dati preliminari relativi all’associazione nel trattamento di questa malattia sono promettenti. Siamo impazienti di collaborare con le autorità sanitarie per mettere al più presto questo potenziale regime terapeutico a disposizione delle persone che soffrono di carcinoma epatocellulare”, osserva Sandra Horning, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche. Si tratta della 22° designazione di breakthrough therapy a favore del portafoglio di medicinali di Roche e della 3° per Tecentriq.

Lo studio di fase IIb
Roche ha presentato i dati tratti da uno studio di fase Ib sull’HCC in occasione del congresso annuale dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO) a giugno 2018. Questi dati hanno evidenziato che, dopo un follow-up mediano di 10,3 mesi, sono state osservate delle risposte (valutate da una struttura di revisione indipendente secondo i criteri RECIST v1.1) in 15 (65 per cento) pazienti valutabili per l’efficacia su 23. Le risposte sono state registrate in tutti i sottogruppi, compresi quelli definiti in base alla causa della malattia (eziologia: epatite B, epatite C e non virale), regione geografica (Asia, escluso Giappone o Giappone/USA), livelli basali di alfa fetoproteina (alti/bassi) o diffusione del tumore al di fuori del fegato (sì/no).

La valutazione degli sperimentatori secondo i criteri RECIST v1.1 ha dimostrato un tasso di risposta del 61 percento (14 pazienti su 23). In seguito a un follow-up mediano di 10,3 mesi, la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la durata della risposta (DOR), il tempo alla progressione (TTP) e la sopravvivenza globale (OS) mediani non sono stati ancora raggiunti; i risultati verranno presentati in occasione di un futuro congresso medico una volta disponibili dati aggiornati tratti da una coorte estesa.

Nella popolazione valutabile per la sicurezza (n = 43), il 28 percento dei pazienti (n = 12) ha manifestato eventi avversi correlati al trattamento di grado 3-4, mentre non è stato osservato alcun evento avverso correlato al trattamento di grado 5. Non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza al di là dei profili di sicurezza consolidati dei singoli medicinali.