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03 GIUGNO 2018
Farmaci. Nel 2017 non spesi 350 milioni del Fondo per gli innovativi. Si sarebbe potuto garantire l’accesso a qualche persona in più?

Credo sia necessaria al più presto una Swot Analysis Partecipata per individuare punti di debolezza, rischi, opportunità e proposte di miglioramento dell’attuale sistema, con il contributo e il confronto di tutti gli attori: Associazioni di cittadini e pazienti, Ministero, Aifa, Regioni, Iss e professionisti della salute. Obiettivo: dare tutti insieme una risposta alle questioni aperte e garantire il miglioramento continuo per tutti.

Sono anni che il tema "sostenibilità e innovazione" tiene banco nei ragionamenti e nelle iniziative pubbliche di tutti: Istituzioni centrali, Regioni, Associazioni di cittadini e pazienti, società scientifiche, Università e mondo delle imprese.  La necessità di coniugare sostenibilità ed equità di accesso alla vera innovazione, cioè quella che cambia la vita delle persone e dei servizi sanitari, rappresenta una delle priorità che ha davanti a se il SSN.
 
Tutti gli esperti più autorevoli del settore ci dicono che è proprio il raggiungimento di questo delicato equilibrio la vera sfida da vincere e quella sulla quale concentrare gli sforzi e le riflessioni di tutti gli stakeholder, e non solo in Italia.

Le questioni sul piatto che possono condizionare questo equilibrio sono diverse, come ad esempio: il livello di finanziamento del SSN inadeguato rispetto ai bisogni e agli impegni assunti, i livelli programmati di spesa sanitaria pubblica rispetto al PIL previsti nell'ultimo DEF, il costo delle innovazioni tecnologiche, la capacità di governo delle tecnologie, i grandi numeri della cronicità, le criticità organizzative dei servizi sanitari regionali e le profonde disuguaglianze presenti nel nostro Paese.

Ripetuti sono stati gli allarmi sulla sostenibilità economica delle innovazioni in campo farmaceutico, eppure è proprio il nodo delle risorse che sembra vivere un paradosso stando almeno a un dato, di colore rosso, contenuto all'interno del Monitoraggio AIFA della Spesa Farmaceutica Nazionale e Regionale Gennaio-Novembre 2017 pubblicato sul sito AIFA il 30 marzo 2018. Il riferimento specifico è alle tabelle 9 e 9 bis del Report AIFA, relative alla spesa farmaceutica gennaio-novembre 2017 per i farmaci innovativi non oncologici e oncologici che accedono ai Fondi del Ministero della Salute (i cosiddetti fondi per i farmaci innovativi) di cui all'Art. 1 commi 402, 403 e 404 della Legge di Bilancio 2017.

Ebbene sembrerebbero non essere stati spesi nel 2017 circa 264 milioni di euro del Fondo farmaci innovativi non oncologici e oltre 85 milioni di euro del Fondo farmaci innovativi oncologici, per un totale di risorse non utilizzate pari a circa 350 milioni di euro e con profonde difformità regionali.

Un dato questo che se da una parte rappresenta una bella notizia per le casse del SSN, dall’altra però è decisamente in controtendenza con gli "allarmi sostenibilità" lanciati in questi anni. Per questo credo sia necessario porci almeno due domande. Visto l'impatto sulla salute delle persone dei farmaci riconosciuti come innovativi, quali sono le cause che stanno alla base di questo avanzo di spesa? Il diritto di accesso all'innovazione avremmo potuto garantirlo a qualche persona in più?

Gli scenari possibili potrebbero essere almeno quattro.

Primo scenario. I Fondi per i farmaci innovativi sono sovrastimati.
Per dire se un fondo è sovrastimato o sottostimato avremmo innanzitutto necessità di conoscere in modo puntuale l’entità del fabbisogno da soddisfare con quelle risorse. Mi riferisco ai numeri precisi delle persone che si potrebbero trattare con i farmaci innovativi.  Purtroppo però ancora non abbiamo dei registri nazionali di patologia e quindi definire precisamente il fabbisogno diventa molto difficile. La possibilità che questi fondi siano sovrastimati sembrerebbe scontrarsi con il dato della spesa  “tracciabilita’” 2017 per entrambi i fondi nazionali pari a oltre 1,3 MLD di euro, ben oltre lo stanziamento per i due fondi nazionali. Inoltre questa ipotesi potrebbe verificarsi se e solo se si trattassero tutte le persone che avrebbero diritto alle terapie e se contestualmente rimanessero in cassa risorse, quindi in eccedenza. Nonostante l’importante lavoro di AIFA, dal punto di vista della contrattazione dei prezzi e della messa a punto del nuovo algoritmo per la valutazione del grado d’innovatività dei farmaci, questo scenario ci sembra quello meno probabile, stando alle segnalazioni dei cittadini che giungono alla nostra Organizzazione sulle difficoltà di accesso, ma anche considerando le evidenze prodotte da EPAC e FAVO. Per EPAC, infatti è stata “nel 2017 trattata la metà dei pazienti previsti da AIFA”. Qualche incertezza rispetto al raggiungimento dell’obiettivo di curare 80.000 pazienti l’anno con Epatite C sembra emergere analizzando lo stesso aggiornamento AIFA del 14 maggio 2018 relativo ai trattamenti avviati. In base ad un‘indagine FAVO in collaborazione con AIOM emergono difficoltà rispetto alle scelte da compiere in termini di trattamento terapeutico a causa del budget finanziario a disposizione.
 
Secondo scenario. Si è scelto di non utilizzare appieno i Fondi per i farmaci innovativi.
All’eventuale realizzazione di questo scenario potrebbero aver concorso almeno le seguenti questioni: 
• Il combinato disposto tra il Decreto 5 Giugno 2017 che ha ridotto in corso d'opera di 423 milioni di euro il livello di finanziamento del Servizio Sanitario Nazionale per il 2017, l’incertezza sulle risorse derivanti dal pay back e il meccanismo per il quale le risorse dei fondi nazionali per i farmaci innovativi non impiegati per le finalità previste confluiscono nel Fondo Sanitario nazionale (FSN). Questo combinato potrebbe aver indotto le Regioni a non spendere tutto quello che avrebbero dovuto per farmaci innovativi rivedendo la propria programmazione e destinando queste risorse ad altri ambiti di assistenza dei SSR, dal loro punto di vista maggiormente prioritari. Se fosse così la domanda che verrebbe da porsi è la seguente: in che ambito dell'assistenza sanitaria sono state riallocate e spese da parte delle Regioni le risorse non utilizzate dei fondi nazionali?

• Il ritardo con il quale è stato pubblicato il Decreto 16 febbraio 2018 (G.U. 7/4/2018) che indica i criteri di riparto delle risorse stanziate per i farmaci innovativi e oncologici innovativi, ha prodotto nelle Regioni un’incertezza nel corso del 2017 che potrebbe aver influito anch'esso sul non utilizzo di tutti i fondi a loro disposizione. Tra l’altro il decreto approvato presenta delle criticità, come ad esempio il criterio di riparto adottato per il 2017 per sopperire alle carenze del flusso informativo, che è lo stesso che si utilizza per il riparto del FSN, prescindendo così dal reale consumo e spesa dei farmaci innovativi oncologici e non. Per il 2018, invece, è previsto un acconto a tutte le Regioni attraverso il criterio di riparto del FSN e un conguaglio a valle, criterio migliore rispetto a quello utilizzato per il 2017; rimane tuttavia l’interrogativo sulla capacità del flusso informativo di produrre dati certi e tempestivi sui consumi e sulla spesa già a partire dal 2018, al fine di realizzare i conguagli sulla base dei reali consumi.
 
Terzo scenario. L’organizzazione dei servizi ha condizionato il pieno utilizzo dei Fondi nazionali.
Potrebbe esistere una correlazione tra utilizzo dei fondi nazionali e l’organizzazione dei servizi. Rispetto a quest’ultimo punto abbiamo riscontrato un affanno nel quale versano alcuni centri prescrittori con vere e proprie liste di attesa, il mancato ampliamento del numero degli stessi centri, la diffusione e l’effettiva attuazione dei PDTA, l'attuale assetto burocratico correlato (anche riguardo alle modalità di funzionamento dei registri AIFA), solo per fare qualche esempio.
 
Quarto scenario. L'impatto del Payback sull'avanzo.
Dal monitoraggio AIFA emerge con forza che a fronte di una "spesa tracciabilità" 2017 dei farmaci innovativi non oncologici pari a circa 1 MLD di euro, ve ne sono 805 MLN di euro di Payback comprensivi di: payback (seguendo il criterio di cassa) e MEA per un valore di 521,4MLN di euro. E' evidente il loro importante ruolo ai fini dell'avanzo.
 
In conclusione credo sia necessaria al più presto una Swot Analysis Partecipata per individuare punti di debolezza, rischi, opportunità e proposte di miglioramento dell’attuale sistema, con il contributo e il confronto di tutti gli attori: Associazioni di cittadini e pazienti, Ministero, AIFA, Regioni, ISS e professionisti della salute. Obiettivo: dare tutti insieme una risposta alle questioni aperte e garantire il miglioramento continuo per tutti.
 
Tonino Aceti
Coordinatore Nazionale del Tribunale per i diritti del malato di Cittadinanzattiva

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