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Giovedì 08 MARZO 2018
Fda approva nuovo anticorpo monoclonale per Hiv

La Fda statunitense ha approvato un anticorpo monoclonale umanizzato efficace nei pazienti con HIV resistenti alle terapie. Il nuovo farmaco , che viene somministrato per via endovenosa ogni 14 giorni, è il primo farmaco di una nuova classe di antiretrovirali.

Mentre diverse classi di farmaci hanno reso l’Hiv una malattia gestibile, esiste tuttavia un piccolo gruppo di pazienti che sviluppa resistenza contro molteplici trattamenti. La Fda ha approvato un nuovo farmaco prodotto da una società taiwanese efficace nelle persone con Hiv resistenti ai trattamenti.
 
Il farmaco, che ha il nome commerciale di Trogarzo (ibalizumab-uiyk), è la prima nuova terapia contro l’Hiv da più di 10 anni in grado di agire con un nuovo meccanismo d’azione. Si tratta di un anticorpo monoclonale umanizzato che impedisce al virus dell’Hiv di infettare le cellule ospiti legandosi al dominio extracellulare 2 del recettore CD4 +.
 
Si tratta di un meccanismo di azione diverso dagli altri antiretrovirali attualmente sul mercato. Viene somministrato per via endovenosa una volta ogni 14 giorni e utilizzato in combinazione con altri farmaci antiretrovirali. “Trogarzo è il primo farmaco di una nuova classe di antiretrovirali che può fornire un beneficio significativo ai pazienti che hanno esaurito le opzioni di trattamento dell’HIV”, ha detto Jeff Murray, vice direttore della Division of Antiviral Products presso il Center for Drug Evaluation and Research dell’FDA. L’ente regolatorio USA ha dato l’approvazione seguendo un percorso di revisione prioritario.
 
Lo ha definito, tra l’altro, farmaco orfano, e questo significa che Trogarzo ha 12 anni di esclusività di marketing. L’azienda farmaceutica canadese Theratechnologies ha acquisito i diritti esclusivi per la commercializzazione e distribuzione di Trogarzo in Nord America attraverso un accordo con TaiMed stipulato nel 2016. TaiMed ha ricevuto 1 milione di dollari in anticipo e avrà un altro milione di dollari al momento del lancio del farmaco. L’accordo prevede anche altri aspetti commerciali. Se Trogarzo realizzerà un miliardo di dollari all’anno di vendite, TaiMed potrebbe incassare fino a 100 milioni di dollari. Con un secondo accordo firmato nel 2017, Theratechnologies detiene anche i diritti in UE, Israele, Norvegia, Russia e Svizzera. TaiMed sarà ancora responsabile per la produzione tramite WuXi Biologics. Un’ispezione preliminare della struttura per la produzione di Trogarzo rende WuXi la prima e per ora l’unica azienda cinese a ricevere luce verde dalla Fda per i prodotti biologici.

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