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Giovedì 07 DICEMBRE 2017
Farmaci orfani. Scade il 20 dicembre la presentazione delle domande per tre rappresentanti dei pazienti nel Comp
La direzione generale per la salute e la sicurezza alimentare della Commissione europea ha lanciato l'invito a manifestare interesse a rappresentare le organizzazioni di pazienti nel comitato dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema). Il Comp è responsabile della valutazione delle domande per qualificare un farmaco come "orfano".
Scade il 20 dicembre il termine per la presentzione delle domande per tre rappresentanti di associazioni di pazienti di far parte del Comp (Comitato per i prodotti medicinali orfani). La direzione generale per la salute e la sicurezza alimentare della Commissione europea ha lanciato l'invito a manifestare interesse a rappresentare le organizzazioni di pazienti nel comitato dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema). Il Comp è responsabile della valutazione delle domande per qualificare un farmaco come "orfano".
Questa designazione è destinata allo sviluppo di farmaci per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di malattie rare molto gravi che mettono in pericolo la vita.
Nell'Unione europea, una malattia è definita come rara se colpisce meno di 5 persone su 10.000. La Commissione europea decide se concedere una designazione orfana per il medicinale sulla base del parere del Comp. Una designazione orfana consente a un'azienda farmaceutica di beneficiare degli incentivi Ue, quali tariffe ridotte e protezione dalla concorrenza una volta che il medicinale è stato immesso sul mercato.
Il Comp consiglia e assiste la Commissione europea su questioni relative ai medicinali orfani, tra cui:
• sviluppare e stabilire una politica a livello Ue;
• elaborare linee guida dettagliate;
• collaborare a livello internazionale.
Il COMP è composto di:
• un presidente, eletto tra i membri COMP;
• un membro nominato da ciascuno dei 28 Stati membri dell'Ue;
• un membro nominato da Islanda e Norvegia;
• tre membri nominati dalla Commissione europea su raccomandazione dell'Agenzia;
• tre membri rappresentanti organizzazioni di pazienti nominati dalla Commissione europea.
Tutti i membri fanno parte del comitato per un periodo di tre anni rinnovabile.
L'invito è per la copertura di tre posizioni per i membri del Comp nominati dalla Commissione europea per rappresentare le organizzazioni dei pazienti. Questi membri partecipano alle riunioni del comitato insieme ai membri nominati da ciascuno Stato membro, l'Islanda e la Norvegia e agli altri tre membri nominati dalla Commissione europea sulla base di una raccomandazione dell'Ema.
I tre membri che rappresentano le organizzazioni dei pazienti saranno nominati per un periodo di tre anni a partire dal 1° luglio 2018, che può essere rinnovato.
La scadenza per la presentazione delle domande alla Commissione europea è il 20 dicembre 2017. Ulteriori informazioni sulla procedura di domanda, sulla modulistica e sui criteri di valutazione sono disponibili sul sito web della Commissione.
Il Comp ha una forte tradizione di coinvolgimento dei rappresentanti dei pazienti nel suo lavoro. Il suo compito principale è esaminare le domande inviate dalle aziende e decidere se i loro medicinali possano essere designati come "orfani".
Il ruolo di un rappresentante di un'organizzazione di pazienti nel Comp è di dare voce ai pazienti e garantire che le loro esigenze siano prese in considerazione nel processo decisionale del Comitato.
Sebbene non sia richiesto un background medico, i candidati possono trare beneficio da una buona conoscenza delle questioni mediche e, in una certa misura, normative relative ai medicinali nell'Ue.
I rappresentanti delle organizzazioni di pazienti partecipano alle procedure Comp allo stesso modo degli altri membri del comitato.
Si prevede che partecipino alle riunioni mensili del comitato all'Ema e che contribuiscano attivamente alle discussioni scientifiche, esaminino i documenti e formulino commenti concentrandosi in particolare sul gruppo target che rappresentano.
I rappresentanti delle organizzazioni di pazienti sono anche membri dell’Ema per il comitato di valutazione della farmacovigilanza, del comitato pediatrico e del Comitato per le terapie avanzate.
La Commissione europea nominerà i membri dell'organizzazione dei pazienti previa consultazione con il Parlamento europeo.
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