DHA/PQP, una combinazione vincente contro la malaria

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Mercoledì 05 OTTOBRE 2011
DHA/PQP, una combinazione vincente contro la malaria

Ecco i risultati degli studi sulla combinazione diidroartemisinina e piperachina messa a punto dell’italiana Sigma-Tau in partnership con Medicines for Malaria Venture. Il farmaco ha già ottenuto l’ok dell’Ema e ora attende il definitivo via libera della Commissione UE.

Una malattia a torto considerata “orfana”. La malaria, infatti, è la seconda malattia infettiva al mondo per morbilità e mortalità con circa 250 milioni di nuovi casi registrati ogni anno e 880 mila decessi principalmente nell’Africa sub-sahariana, l’85% dei quali bambini di età inferiore ai 5 anni. La maggior parte dei casi di malaria e dei decessi a essa legati si sono registrati in Africa (rispettivamente il 78% e il 91%) e l’area più duramente colpita è quella sub-sahariana.
Ma anche in Europa – soprattutto nelle aree occidentali del Vecchio Continente – vengono segnalati svariate migliaia di casi, in gran parte di importazione. Dati dell’Oms parlato di 10 – 12 mila casi ogni anno. Nell’arco degli ultimi 10 anni – è sempre l’Oms a rilevarlo – in Italia, Germania, Francia, Spagna e Regno Unito, sono stati registrati circa 93.000 casi di malaria, la maggior parte dei quali causati da Plasmodium falciparum, la specie più mortale tra le cinque che causano la malaria. In particolare il Paese più colpito risulta la Francia (56.638 casi), seguita dal Regno Unito (19.132), dalla Germania (7.581) dall’Italia (fino al 2007 ne risultano 5.881) e dalla Spagna (3.755).
Proprio dall’Italia giunge ora una nuova possibilità di cura. A metterla a punto sono stati i laboratori della sigma-tau che l’hanno sviluppata in partnership con Medicines for Malaria Venture (MMV). Il farmaco in questione è L’ACT diidroartemisinina/piperachina (DHA/PQP) che ha recentemente ottenuto parere positivo da parte del Comitato dei medicinali di uso umano (CHMP) dell’EMA ed è ora in attesa di autorizzazione alla commercializzazione da parte della Commissione Europea.
Proprio di questo farmaco e della sua efficacia si è discusso nell’ambito del 7° Congresso sulla Medicina Tropicale tutt’ora in svolgimento a Barcellona (chiuderà i suoi lavori domani 6 ottobre 2011) che ha dedicato uno dei suoi simposi (“Dihydroartemisinin/piperaquine: advancing and optimizing treatment for uncomplicated malaria”) agli studi sulla nuova terapia.
DHA/PQP è una combinazione in dose fissa (Artemisinin-based Combination Therapy - ACT) composta da diidroartemisinina e piperachina, a base di artemisinina, che si è dimostrata altamente efficace nel trattamento della malaria non complicata negli adulti e nei bambini, con un facile regime di somministrazione (3 compresse al giorno nell’arco di 3 giorni). Il parere positivo dell’EMA è supportato dai risultati di una serie di studi clinici su larga scala che hanno avuto l’obiettivo di valutare la sicurezza e l’efficacia della nuova ACT. Gli studi hanno coinvolto più di 2.700 pazienti in Africa (Burkina Faso, Zambia, Kenya, Mozambico e Uganda) e in Asia (Thailandia, India e Laos), compresi circa 1.036 bambini africani tra i 6 mesi e i 10 anni di età, tutti con malaria non complicata da Plasmodium falciparum e trattati con la combinazione diidroartemisinina/piperachina (DHA/PQP).
“Gli studi clinici condotti sui pazienti trattati con il nuovo farmaco hanno confermato l'alta percentuale di guarigione, superiore al 95% – ha affermato Marco Brughera, sigma tau R&D Corporate Director – L’approvazione alla commercializzazione del farmaco a livello europeo, una volta estesa ai Paesi endemici, permetterà di fornire un trattamento altamente efficace alle popolazioni vulnerabili di questi Paesi, dove la malaria ha un tremendo impatto sulla salute e sul sistema socio-economico.”
DHA/PQP è stata sviluppata nel rispetto degli alti standard internazionali e risponde alla strategia terapeutica raccomandata dall’OMS che promuove, sulla base dell’evidenza clinica, l’associazione nella stessa compressa di due principi attivi: il derivato dell’artemisinina ad altissima attività antimalarica (diidroartemisinina) e un secondo antimalarico (piperachina).
“DHA/PQP risponde ai reali bisogni dei pazienti affetti da malaria. Siamo orgogliosi di aver collaborato con sigma-tau allo sviluppo di questo farmaco – ha dichiarato David Reddy, CEO, MMV – In attesa dell’approvazione di Eurartesim da parte della Commissione Europea, gli sforzi di MMV e sigma-tau si concentreranno sullo sviluppo di una nuova formulazione per i bambini dai 6 ai 12 mesi. Sono quasi 2.000, infatti, i bambini che perdono la vita ogni giorno a causa della malaria. Il nostro obiettivo è quello di salvare queste vite”.