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Martedì 31 OTTOBRE 2017
Epatite C. Nuove opportunità di cura dal trattamento pangenotipico a base di glecaprevir e pibrentasvir

La nuova terapia Maviret ® a base di due agenti antivirali ad azione diretta, della durata di sole otto settimane, ha ottenuto la rimborsabilità da Aifa per il trattamento dell’infezione cronica da virus dell’HCV di tutti i principali genotipi (GT1-6) entrando così a far parte del ristretto elenco dei farmaci che godono del requisito dell’innovatività. Indicato per pazienti non cirrotici e per i naïve

Una somministrazione al giorno per otto settimane per liberare dallo spettro dell’epatite C i pazienti adulti non cirrotici e coloro che non hanno ricevuto in precedenza trattamenti anti-HCV, quindi la maggior parte dei 71 milioni di persone che in tutto il mondo convivono con questa malattia.
 
Sono queste le caratteristiche del nuovo regime pangenotipico, Maviret® (glecaprevir/pibrentasvir), un’arma terapeutica per l’eradicazione del virus che, grazie alla Determina n. 1.612/2017 dell’Agenzia italiana del farmaco (pubblicata nella Gu n. 226 del 27 settembre 2017), ha ottenuto la rimborsabilità anche in Italia entrando così a far parte del ristretto elenco dei farmaci che non solo godono del requisito dell’innovatività, ma anche dell’inserimento nel fondo dei farmaci innovativi.
 
Prodotto da AbbVie Azienda biofarmaceutica globale, Maviret ®, trattamento privo di ribavirina, si compone di due nuovi antivirali ad azione diretta (glecaprevir/pibrentasvir) che agiscono, inibendole, sulle proteine essenziali per la replicazione del virus dell’epatite C. È indicato per tutti i principali genotipi (GT1-6), per pazienti non cirrotici e per pazienti naïve rispetto al trattamento oppure che non hanno ottenuto la guarigione con trattamenti pregressi a base di IFN ([peg]IFN +/- RBV o SOF/RBV +/- pegIFN). Ma non solo, è indicato anche per quei pazienti il cui trattamento è gravato da specifiche difficoltà, fra cui quelli con cirrosi compensata e infezione Hcv dei principali genotipi, e coloro per cui in precedenza erano disponibili solo limitate opzioni di trattamento, quali ad esempio pazienti affetti da nefropatia cronica grave o da infezione cronica da Hcv di genotipo 31. Mentre nei pazienti con compromissione renale di qualsiasi entità, non richiede un aggiustamento della dose.
 
L’approvazione del trattamento si è basata sui dati generati da otto studi registrativi che fanno parte del programma di sviluppo clinico di AbbVie, nell’ambito dei quali sono stati valutati oltre 2.300 pazienti di 27 nazioni, affetti da infezione da Hcv di tutti i principali genotipi (GT1-6), comprese le popolazioni speciali di pazienti.
 
“Ad oggi i pazienti italiani formalmente seguiti e registrati dai Centri specializzati di cura sono circa 300mila, dei quali circa 92mila  già avviati al trattamento – ha affermato  Antonio Craxì, Professore ordinario di Gastroenterologia, Dipartimento universitario Di.Bi.M.I.S., Università degli Studi di Palermo – l’Aifa ha ridefinito già da qualche mese i criteri di rimborsabilità dei farmaci innovativi per l’epatite C, ampliando così le possibilità di accesso alle terapie di ultima generazione alla maggioranza dei pazienti con infezione cronica da HCV. Il nuovo regime pangenotipico, già approvato da Fda ed Ema e in uso da qualche mese in molti Paesi occidentali, è stato autorizzato dall’Aifa e mette a disposizione una nuova terapia per il trattamento di pazienti affetti da infezione cronica da virus dell’epatite C, non cirrotici e senza trattamento anti-Hcv pregresso, i cosiddetti pazienti naive, popolazione che comprende la maggior parte delle persone che convivono con il virus dell’Hcv e che finora non avevano avuto accesso a terapie pangenotipiche e di breve durata”.
 
“Maviret® rappresenta un’innovazione nel settore del trattamento anti-Hcv, essendo un regime di trattamento pangenotipico della durata di sole 8 settimane ed avendo dimostrato elevata efficacia contro la maggior parte dei genotipi – ha spiegato Antonio Gasbarrini, Professore Ordinario di Gastroenterologia, Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma – nell’ambito del vasto programma di sperimentazione clinica di questo regime, il farmaco non solo ha raggiunto tutti gli endpoint primari di efficacia ma ha dimostrato di essere in grado di ottenere tassi elevati di guarigione, superiori al 97%”.
 
“La recente politica messa in atto dall’Aifa, quella cioè di trattare tutti i pazienti con infezione cronica da Hcv, dovrebbe consentire importanti guadagni in termini di salute e contemporaneamente permetterà una riduzione dei costi sostenuti dal Ssn nel tempo – ha aggiunto Massimo Puoti, Direttore SC Malattie Infettive presso Ao Ospedale Niguarda Ca’ Granda, Milano – dopo l’eliminazione del virus con le nuove terapie antivirali, infatti, è possibile ipotizzare una riduzione dei costi sanitari delle cure delle patologie Hcv correlate oltre al miglioramento della qualità di vita. Trattare tutti i pazienti è senz’altro una politica lungimirante e sostenibile”.
 
“Il passo in avanti reso possibile da questo nuovo regime può rappresentare a livello europeo la risposta alle numerose e diverse esigenze dei pazienti, con una durata di trattamento di sole 8 settimane in pazienti naive, senza cirrosi – ha affermato Umberto di Luzio Paparatti, Direttore Medico di AbbVie Italia – è composto da due distinti agenti antivirali, di cui uno, l’inibitore della proteasi glecaprevir, è prodotto nel sito produttivo di AbbVie Italia ed esportato in tutto il mondo”.

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