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Lunedì 16 OTTOBRE 2017
Brexit. Ecco il Piano Ema di “continuità aziendale” per garantire continuità attività
Il piano di continuità aziendale di EMA è considerato uno strumento essenziale per affrontare le implicazioni di incertezza e carico di lavoro legate al ritiro del Regno Unito dall'UE e al trasferimento dell'Agenzia e descrive la metodologia con la quale EMA ha categorizzato e privilegiato le proprie attività e come prevede di riallocare le risorse alle sue attività fondamentali se necessario e assegna priorità ai compiti e alle attività. IL PIANO EMA.
L'Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha pubblicato oggi il suo piano di continuità aziendale Brexit Preparedness. Il piano, approvato dal consiglio di amministrazione nella sua riunione del giugno 2017, mira a salvaguardare la continuità delle operazioni dell'EMA per proteggere la salute pubblica mentre l'Agenzia si prepara per il suo trasferimento in una nuova città ospitante e la partenza del Regno Unito dall'Unione europea.
Il piano di continuità aziendale di EMA è considerato uno strumento essenziale per affrontare le implicazioni di incertezza e carico di lavoro legate al ritiro del Regno Unito dall'UE e al trasferimento dell'Agenzia.
I percorsi di lavoro per il Piano sono stati:
· il trasferimento fisico dell'Agenzia da Londra a uno dei rimanenti 27 Stati membri: l'Agenzia sta effettua valutazioni d'impatto che consentono di preparare il trasferimento mantenendo il maggior numero possibile di personale, una volta che il Consiglio europeo avrà preso la sua decisione sulla nuova sede dell'EMA;
· la ripartizione del carico di lavoro: il consiglio di amministrazione ha approvato i principi e una metodologia di lavoro per avviare con successo una (ri)distribuzione del carico di lavoro relativo alla valutazione e al monitoraggio dei medicinali per assicurare l'alta qualità delle valutazioni scientifiche dell'EMA e il rispetto dei termini legali. Il Consiglio ha approvato i mandati di due gruppi di lavoro, uno incentrato sui medicinali umani e uno sui medicinali veterinari, per esplorare le opzioni per l’allocazione del carico di lavoro in rete e i modi per razionalizzare il lavoro e aumentare ulteriormente la capacità della rete;
· fornitura di informazioni e orientamenti alle imprese farmaceutiche: la rete di regolamentazione dell'UE garantisce che le aziende siano pronte a prendere le misure necessarie per consentire l'approvvigionamento illimitato dei medicinali a beneficio dei pazienti.
Il Consiglio ha approvato i principi e la metodologia che aiuteranno EMA a dare priorità alle proprie attività per mettere a disposizione le risorse necessarie per prepararsi a Brexit e affrontare una perdita potenzialmente significativa del personale.
Il Piano descrive la metodologia con la quale EMA ha categorizzato e privilegiato le proprie attività e come prevede di riallocare le risorse alle sue attività fondamentali se necessario e assegna priorità ai compiti e alle attività e li classifica in tre categorie in base al loro impatto sulla salute pubblica e sulla capacità dell'agenzia di funzionare.
La categoria 1 comprende le attività di massima priorità che sono direttamente collegate al controllo di valutazione e alla sicurezza dei medicinali o sono essenziali al mantenimento dell'infrastruttura del sistema normativo europeo per i medicinali, ad esempio il coordinamento delle azioni per proteggere la sicurezza dei pazienti in tutta l'UE, gli Stati membri, le ispezioni nell'UE o la manutenzione della funzionalità e della sicurezza delle applicazioni IT utilizzate da tutti gli Stati membri.
La categoria 2 è costituita da attività quali la pubblicazione proattiva dei dati clinici e varie iniziative per promuovere la disponibilità di medicinali e alcune priorità politiche dell'UE, ad esempio il contributo dell'EMA alla lotta contro le antimicrobiche la resistenza o le interazioni dell'Agenzia con gli organismi di valutazione della tecnologia sanitaria (HTA).
Già da maggio EMA ha iniziato a ridurre le attività categoria 3 (quelle esterne all’agenzia), per liberare 43 addetti entro la fine del 2017 in modo che possano concentrarsi sui preparativi per il ritiro del Regno Unito dall'UE e per la delocalizzazione di EMA.
Il piano sarà continuamente riesaminato e se necessario adattato alle esigenze che si presentereanno.
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