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Martedì 10 OTTOBRE 2017
Ema aggiorna linee guida su etichettatura eccipienti medicinali. Nuove indicazioni su 15 sostanze, dall'aspartame all'amido di frumento
L' allegato aggiornato contiene tutti gli eccipienti che devono essere dichiarati nell'etichetta e nel foglietto illustrativo di un medicinale e nei loro avvisi di sicurezza. Obiettivo principale di questo aggiornamento delle linee guida della Commissione europea è tenere conto delle preoccupazioni in materia di sicurezza che non sono attualmente affrontate nell'allegato esistente con un'attenzione specifica, ad esempio, sulla sicurezza del medicinale utilizzato nei bambini o nelle donne in gravidanza. LA TABELLA AGGIORNATA DEGLI ECCIPIENTI; LE LINEE GUIDA DELLA COMMISSIONE EUROPEA.
L'Agenzia europea per i medicinali (Ema) e la Commissione europea hanno aggiornato l'allegato alle linee guida della Commissione europea sugli eccipienti presenti nel'etichettatura e nel foglietto illustrativo dei medicinali per uso umano .Gli eccipienti si riferiscono a tutto ciò che in un medicinale è diverso dalla sostanza attiva.
Mentre la maggior parte degli eccipienti sono considerati inattivi, alcuni possono avere un'azione o un effetto noto in determinate circostanze. Questi devono essere dichiarati nell'etichetta del medicinale per il suo uso sicuro.
L' allegato aggiornato contiene tutti gli eccipienti che devono essere dichiarati nell'etichetta e nel foglietto illustrativo di un medicinale e nei loro avvisi di sicurezza. L'obiettivo principale di questo aggiornamento è tenere conto delle preoccupazioni in materia di sicurezza che non sono attualmente affrontate nell'allegato esistente della linea guida.
Esso pone anche un'attenzione specifica, ad esempio, sulla sicurezza di questi eccipienti quando il medicinale viene utilizzato nei bambini o nelle donne in gravidanza.
L'allegato aggiornato include cinque nuovi eccipienti e nuovi avvisi di sicurezza per dieci eccipienti esistenti. Le nuove informazioni sulla sicurezza aiutano i pazienti e gli operatori sanitari a prendere decisioni più consapevoli circa i medicinali che assumono e prescrivono.
L'allegato aggiornato tiene conto delle osservazioni ricevute per ciascun eccipiente durante le consultazioni pubbliche e viene pubblicato, in tutte le lingue dell'Unione europea, insieme a relazioni scientifiche.
L'allegato rivisto si applica sia ai prodotti autorizzati centralmente che a livello nazionale.
Per le nuove domande di autorizzazione all'immissione in commercio, l'allegato rivisto avrà efficacia a partire dal giorno della sua pubblicazione e le richiedenti devono attuare le informazioni nell'etichetta.
Per i medicinali già autorizzati, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono utilizzare la prima opportunità utile per introdurre la formulazione conformemente all'allegato rivisto.
Per i medicinali che non hanno obbligo di presentazioni (foglietti illustrativi o altro), i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio devono presentare una variazione di tipo IB entro tre anni dalla pubblicazione dell'allegato rivisto.
