BPCO: partono gli studi Boehringer Ingelheim sull’associazione tiotropio più olodaterolo

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Mercoledì 28 SETTEMBRE 2011
BPCO: partono gli studi Boehringer Ingelheim sull’associazione tiotropio più olodaterolo

È stato annunciato da Boehringer Ingelheim l’arruolamento del primo paziente nel programma di studi di Fase III per la nuova terapia d’associazione a dose fissa per la BPCO, tiotropio più olodaterolo, in monosomministrazione giornaliera. I primi due studi del programma TOviTO, saranno TOnado 1 e il suo doppio TOnado 2 e convolgeranno, ciascuno circa 2.500 pazienti.

Boehringer Ingelheim ha annunciato oggi l’inizio dell’arruolamento dei pazienti nel suo programma di studi clinici di Fase III TOviTO, che esaminerà l’associazione a dose fissa, tiotropio più olodaterolo, in monosomministrazione giornaliera come terapia per la Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO). La patologia, pur trattabile , è progressiva e con il passare del tempo limita la vita di chi ne soffre. Si stima che colpisca più di 210 milioni di persone nel mondo e che provochi più decessi del carcinoma mammario e del diabete messi insieme.
Tiotropio – commercializzato con il marchio Spiriva® come farmaco per la BPCO – è un antagonista muscarinico a lunga durata d’azione (LAMA). Agisce bloccando i recettori muscarinici M3, e provoca una broncodilatazione per 24 ore. Con più di 34 milioni di anni/paziente, tiotropio è il farmaco per la BPCO più prescritto al mondo. Olodaterolo, invece, è un ß2-agonista a lunga durata d’azione (LABA), innovativo, a somministrazione unica giornaliera, che Boehringer Ingelheim ha sviluppato come farmaco ideale per l’associazione con tiotropio per il trattamento della BPCO.
L’azienda ha deciso di studiare l’associazione tiotropio più olodaterolo a dose fissa in monosomministrazione giornaliera nel programma di studi di Fase III TOviTO, sulla base dei promettenti risultati ottenuti da olodaterolo negli studi di Fase III, che saranno pubblicati a breve. Il programma TOviTO comprende diversi studi che puntano a individuare prove a sostegno del potenziale di olodaterolo, come farmaco capace di migliorare la vita dei pazienti, oltre a realizzare una broncodilatazione ottimale.
I primi due studi cardine dell’articolato programma TOviTO, in fase di avvio, saranno TOnado 1 e il suo doppio TOnado 2. Arruoleranno circa 5.000 pazienti (2.500 ciascuno), con l’obiettivo di valutare la sicurezza e l’efficacia dell’associazione dei due principi attivi a dose fissa come trattamento della BPCO. Si tratterà di studi multi-centrici e multi-nazionali (più di 500 centri in 40 Paesi), randomizzati in doppio cieco a gruppi paralleli e metteranno a confronto l’efficacia e la sicurezza dell’associazione a dose fissa di tiotropio più olodaterolo in monosomministrazione giornaliera, con quelle dei rispettivi farmaci (tiotropio e olodaterolo) in monoterapia.
Sia l’associazione a dose fissa che le monoterapie verranno somministrate una volta/die per 52 settimane attraverso Respimat® Soft Mist™ (SMI) di Boehringer Ingelheim, un inalatore di nuova generazione, che rilascia il farmaco in modo unico, sotto forma di fine nebulizzazione, che si muove lentamente e la cui azione dura a lungo. È di facile utilizzo e permette una deposizione del farmaco superiore nei polmoni, rispetto a cavo orale e gola.
Roland Buhl, direttore della Divisione Pneumologia dell’Università di Mainz, in Germania, coordinatore di entrambi gli studi ha dichiarato: “Ipotizziamo che l’associazione tiotropio più olodaterolo, somministrata con il dispositivo Respimat®, abbia efficacia superiore rispetto a ciascuna monoterapia in somministrazione unica giornaliera. L’aggiunta di un Beta2-agonista a lunga durata d’azione (LABA) a tiotropio, attuale standard terapeutico per la BPCO, potrebbe portare a un progresso significativo nel trattamento della patologia. Per la prima volta, i pazienti potrebbero ricevere la dose unica giornaliera di tiotropio unitamente a un LABA specificatamente selezionato, somministrati insieme con un comodo inalatore”.
Gli endpoint primari degli studi sono la broncodilatazione – misurata in termini di FEV1 AUC0-3h e FEV1 predose a 24 settimane – e la qualità di vita dei pazienti – misurata con il questionario Saint George’s Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Klaus Dugi, Senior Vice President Medicine di Boehringer Ingelheim ha, inoltre, dichiarato: “Boehringer Ingelheim è impegnata nel far progredire la ricerca per migliorare continuamente le terapie per le malattie respiratorie. Lo sviluppo di un LABA a somministrazione unica giornaliera in associazione a tiotropio sottolinea l’impegno dell’azienda nel trovare una risposta ai bisogni, ancora insoddisfatti, di terapie per coloro che soffrono di BPCO e di migliorarne gli esiti clinici. Il nostro obiettivo è quello di mettere a disposizione dei pazienti un’associazione LABA/LAMA a dose fissa in monosomministrazione giornaliera, con un dispositivo inalatore studiato appositamente per offrire benefici terapeutici e comodità ai pazienti”.