Ok dell’Europa a denosumab

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Venerdì 28 MAGGIO 2010
Ok dell’Europa a denosumab

La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione al commercio all’anticorpo monoclonale sviluppato da Amgen per il trattamento dell’osteoporosi nelle donne in postmenopausa ad aumentato rischio di frattura e della perdita ossea associata a terapia ormonale ablativa in uomini affetti da carcinoma prostatico.

La consacrazione l’aveva già data il Time, che lo aveva classificato tra le 10 più importanti scoperte scientifiche dell’anno 2009. Ora per denosumab, un anticorpo monoclonale sviluppato da Amgen, arriva anche l’approvazione da parte della Commissione Europea che ha concesso l’autorizzazione al commercio per il trattamento dell’osteoporosi nelle donne in postmenopausa ad aumentato rischio di frattura e della perdita ossea associata a terapia ormonale ablativa in uomini affetti da carcinoma prostatico. Un’indicazione per cui finora non era presente alcun trattamento.
L’European medicine agency (Ema) è la prima agenzia regolatoria al mondo a concedere il via libera al medicinale che così viene autorizzato in tutti i 27 Stati membri dell’Unione Europea più la Norvegia, l’Islanda e il Liechtenstein.
“L’approvazione europea di denosumab rappresenta un grande passo avanti della medicina e per i pazienti affetti da patologie caratterizzate da perdita ossea”, ha dichiarato Will Dere, vice presidente senior e Chief Medical Officer Internazionale di Amgen. “In particolare - ha aggiunto - siamo convinti che si ponga come un’importante alternativa ai trattamenti attualmente disponibili visto che denosumab, con due iniezioni all’anno, riduce significativamente il rischio di fratture nelle pazienti affette da osteoporosi postmenopausale”.
Il prodotto, anticorpo monoclonale, colpisce una specifica proteina che dà il via al processo di riassorbimento osseo (RANK ligando). Per la sua capacità di inibire gli osteoclasti il farmaco è perciò in studio per il trattamento di altre patologie caratterizzate da perdita ossea.
L’approvazione di denosumab si basa sui dati ottenuti da sei studi clinici di fase III da cui è emerso che il farmaco è in grado di ridurre le fratture in pazienti affetti da osteoporosi e carcinoma prostatico e di incrementare la densità minerale ossea.
“L'osteoporosi e le fratture da fragilità che ne conseguono rappresentano condizioni patologiche gravi per il paziente e pesanti per la società”, ha commentato Maria Luisa Brandi, direttore dell'Unità Operativa di Malattie del Metabolismo Minerale e Osseo dell'Università di Firenze. “Il numero di pazienti che ne sono affetti aumenta con l'aumentare dell'aspettativa di vita e, nonostante siano stati sviluppati molti farmaci antifratturativi, sono indispensabili nuove opzioni terapeutiche con maggiore efficacia e migliore aderenza”, ha concluso.
Particolare importanza assume poi il farmaco per gli uomini affetti da carcinoma prostatico sottoposti a terapia ormonale ablativa. “L’approvazione di denosumab è una notizia straordinaria per questi pazienti poiché si tratta del primo e unico prodotto approvato” per questa condizione, ha dichiarato il Professor Bertrand Tombal, professore associato di fisiologia all’Université Catholique de Louvain (UCL) di Bruxelles. “La perdita ossea può rappresentare un problema serio per un uomo sottoposto a terapia ablativa ormonale per il carcinoma prostatico e se non trattato può portare a fratture e altre gravi conseguenze”.