Ema. Da Chmp via libera a 8 nuovi medicinali, tra cui 2 per l’Epatite C

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Lunedì 26 GIUGNO 2017
Ema. Da Chmp via libera a 8 nuovi medicinali, tra cui 2 per l’Epatite C

Dal Comitato per i medicinali ad uso umano dell’Agenzia del farmaco europea semaforo verse a otto nuovi prodotti tra cui due contro l'epatite C, due contro il cancro ed uno contro la sclerosi multipla. Sono invece nove le raccomandazioni sull’estensione delle indicazioni terapeutiche. Il report di giugno.

A seguito della riunione di giugno, dal Comitato per i medicinali ad uso umano (Chmp) dell’Agenzia del farmaco europea è arrivato il via libera per otto nuovi farmaci. Tra queste, il Chmp ha raccomandato la concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio di Maviret (glecaprevir/pibrentasvir) e di Vosevi (sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir) per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV). Entrambe le medicine sono state riesaminate sotto il meccanismo di valutazione accelerata dell'UE.

Semaforo verde anche per due farmaci contro il cancro: Kisqali (ribociclib) per il trattamento del cancro al seno localmente avanzato o metastatico e Fotivda (tivozanib) per il trattamento del carcinoma renale avanzato.

Mavenclad (cladribina) ha poi ricevuto parere positivo per il trattamento delle forme recidivanti della sclerosi multipla.

Il Chmp ha inoltre raccomandato l'approvazione di un biosimilare, Imraldi (adalimumab), per il trattamento dell'artrite reumatoide, artrite giovanile idiopatica, spondilartrite assiale, artrite psoriasica, psoriasi, psoriasi placca pediatrica, hidradenite suppurativa, malattia di Crohn, malattia pediatrica di Crohn, colite ulcerosa e uveite.

Parere favorevole anche per due farmaci generici: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan (efavirenz / emtricitabina / tenofovir disoproxil) per il trattamento dell'infezione da HIV e Nitisinone MendeliKABS (nitisinone) per il trattamento della tirosinemia ereditaria tipo 1.

Nove raccomandazioni sulle estensioni di indicazioni terapeutiche
Il Comitato ha raccomandato l'estensione delle indicazioni per Faslodex, Harvoni, Kaletra, Mimpara, Orencia, Soliris, SonoVue, Stivarga e Victoza.

Ritiro delle domande di autorizzazione
Sono state revocate le domande di autorizzazione iniziale di commercializzazione per Elmisol (levamisole) e Zafiride (NGR-fattore di necrosi tumorale umano alfa). Elmisol era destinato ad essere usato per trattare la sindrome nefrotica, una malattia del rene. Zafiride mirava a curare i pazienti con avanzato mesotelioma maligno pleurico, un cancro della fodera dei polmoni normalmente causata dall'esposizione all'amianto.

Risultati della revisione su Symbioflor 2
Infine, il Chmp ha concluso che Symbioflor 2 può continuare ad essere utilizzato per il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile negli adulti. Tuttavia, la medicina non dovrebbe più essere utilizzata più ampiamente per trattare i disturbi gastrointestinali funzionali, un gruppo di disturbi con una serie di cause che possono richiedere approcci diversi di trattamento.