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Lunedì 22 MAGGIO 2017
Ema. Difetti della cartilagine del ginocchio, il Chmp raccomanda un farmaco per l'approvazione. Parere positivo per 11 medicinali

Medicinali per la cura della cheratite neurotrofica, della schizofrenia o per il trattamento della malattia polmonare ostruttiva e della psoriasi. Sono solo alcune delle patologie che potranno beneficiare dei nuovi farmaci che hanno ricevuto la raccomandazione per l’approvazione da parte del Comitato per i medicinali per uso umano dell'agenzia europea del farmaco (Chmp). In tutto si tratta di undici medicinali. Nella riunione di maggio sono arrivate anche sei raccomandazioni di estensioni terapeutiche e tre pareri negativi.

Undici medicinali, incluso un farmaco per terapie avanzate (Atmp), sono stati raccomandati per l’approvazione dal Comitato per i medicinali per uso umano dell'agenzia europea per i medicinali (Chmp). È il risultato dell’ultimo meeting, che si è svolto dal 15 al 18 maggio 2017.
 

Il Chmp ha raccomandato la concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio per l'Atmp Spherox (sferoidi di condrociti autologhi associati alla matrice umana). Il farmaco è indicato per curare pazienti adulti che presentano difetti cartilaginei articolari sintomatici nel ginocchio, in cui la dimensione dell'area interessata non è superiore a 10 cm².
 
Raccomandata la concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio per Oxervate (cenegermin), un farmaco orfano, per il trattamento della cheratite neurotrofica da moderata a grave. Reagila (cariprazina), invece, ha ricevuto un parere positivo dal Comitato per il trattamento della schizofrenia.
 
Il Chmp ha detto sì al Kyntheum (brodalumab) per il trattamento della psoriasi, da moderata a grave. Trimbow (beclometasone dipropionato / formoterol fumarato diidrato / glicoprronio) ha ricevuto il benestare per il trattamento della malattia polmonare ostruttiva cronica moderata a grave (Copd). Ancora ilVeltassa (patiromer) ha ricevuto l’ok per il trattamento dell'ipercaliemia.
 
Sono stati raccomandati quattro medicinali biosimilari: Insulina lispro Sanofi per il trattamento del diabete mellito e tre farmaci che contengono rituximab come sostanza attiva. Hanno ricevuto un parere positivo: Blitzima e Tuxella e Ritemvia per il trattamento del linfoma non-Hodgkin, leucemia linfocitica cronica, granulomatosi con polangiite e polangiite microscopica.
 
Tra i farmaci che hanno ricevuto un parere positivo dal Chmp anche un genrico: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva (efavirenz / emtricitabina / tenofovir disoproxil) per il trattamento dell'infezione da Hiv.
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Pareri negativi su tre nuovi farmaci
Il Chmp ha espresso un parere negativo per Adlumiz (anamorelin hydrochloride), che dovrebbe essere usato per trattare l'anoressia o la perdita di peso involontaria nei pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule. Il no è arrivato anche per l'anticorpo monoclonale umano IgG1 specifico per l'interleuchina-1 alfa XBiotech umana. Questo farmaco era destinato a trattare i sintomi debilitanti del cancro del colon-retto avanzato. Negativa l’opinione anche per Masipro (masitinib), destinato ad essere usato per trattare la mastocitosi sistemica.
 
Sei raccomandazioni per le estensioni di indicazioni terapeutiche
Il Comitato ha raccomandato le estensioni di indicazioni terapeutiche per Izba, Komboglyze, Onglyza, Renvela, Sevelamer carbonato Zentiva e Zykadia.
 
Ritiro di autorizzazione
La richiesta di un'autorizzazione di commercializzazione iniziale per Qinprezo (vosaroxina) è stata ritirata. Questo medicinale era destinato ad essere utilizzato in combinazione con la citarabina per il trattamento della leucemia mieloide acuta.
 
Risultati della revisione sulla vancomicina
Il Chmp ha raccomandato modifiche alle informazioni di prescrizione per la vancomicina antibiotica, per garantire un uso appropriato nel trattamento di infezioni gravi causate da batteri Gram-positivi.

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