Cancro della prostata: via libera del Chmp ad abiraterone acetato

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Lunedì 25 LUGLIO 2011
Cancro della prostata: via libera del Chmp ad abiraterone acetato

A tre mesi dall’approvazione dell’Fda anche l’Europa ha detto sì al farmaco. Ha dimostrato di aumentare la sopravvivenza in pazienti con cancro resistente alla castrazione e in cui c’è stata progressione della malattia durante o dopo il trattamento a base di docetaxel.

Janssen-Cilag International ha annunciato oggi che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Chmp) dell’Ema ha espresso parere positivo per l’approvazione con procedura accelerata di abiraterone acetato, un nuovo inibitore della biosintesi degli androgeni, da assumere per via orale in monosomministrazione giornaliera, per il trattamento del tumore della prostata.
L’indicazione terapeutica proposta è il trattamento - in associazione con prednisone o prednisolone – del carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione in pazienti adulti in cui c’è stata progressione della malattia durante o dopo il trattamento chemioterapico a base di docetaxel.
Il giudizio del Chmp è basato sui risultati di un studio clinico di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo (Studio COU-AA-301), che ha dimostrato la capacità del farmaco di migliorare la sopravvivenza globale dei pazienti. I risultati principali dello studio erano stati pubblicati sul New England Journal of Medicine nel maggio 2011.
Nell’agosto 2010 l’Independent Data Monitoring Committee, il gruppo di esperti in seno all’Ema deputato a sorvegliare i trial clinici, ha raccomandato di aprire il cieco dello studio dopo che un’analisi ad interim pre-specificata aveva dimostrato un significativo miglioramento della sopravvivenza complessiva dei pazienti.
Nell’aprile 2011 abiraterone acetato è stato approvato negli Stati Uniti dalla Food and Drug Administration (FDA) in associazione a prednisone o prednisolone per il trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico, resistente alla castrazione, precedentemente trattati con chemioterapia a base di docetaxel.
Soddisfazione è stata espressa da parte dell’azienda: "Continueremo a lavorare a stretto contatto con le autorità sanitarie europee per assicurarci che abiraterone acetato possa essere disponibile al più presto per i pazienti che soffrono di carcinoma prostatico metastatico avanzato resistente alle terapie ormonali convenzionali e per il quale ad oggi esistono limitate alternative terapeutiche", ha commentato Jane Griffiths, presidente di Janssen Europa, Medio Oriente e Africa.