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Venerdì 16 SETTEMBRE 2016
Ema: Ok a 11 farmaci, tra cui tre per il cancro
Dal Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) via libera anche a farmaci per il diabete tipo 2, iperparatiroidismo secondario. Raccomandati anche 4 farmaci generici per scompenso cardiaco, ipertensione arteriosa polmonare, Hiv.
Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea del farmaco (Ema) ha dato il via libera per l’approvazione a undici farmaci nel corso dell’ultima riunione mensile.
In primis il CHMP ha raccomandato la concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionale per Lartruvo (olaratumab) per il trattamento di adulti con sarcoma dei tessuti molli avanzato. Lartruvo deve essere utilizzato in combinazione con doxorubicina (un farmaco chemioterapico) in pazienti con advanced sarcoma dei tessuti molli, per i quali la chirurgia o la radioterapia non è adatta, e che non sono stati precedentemente trattati con doxorubicina. Per Lartruvo è stata esaminata la norma meccanismo di valutazione accelerata di EMA e ha una designazione di farmaco orfano..
Il comitato ha raccomandato poi la concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ibrance (palbociclib) per il trattamento delle donne con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico. Ibrance deve essere utilizzato per trattare il cancro al seno che è il recettore ormonale (HR) -positivo e umano fattore di crescita epidermico recettore 2 (HER2) -negativa.
Raccomandazione positiva per Ninlaro (ixazomib) per il trattamento del mieloma multiplo. Questo segue un riesame del precedente parere negativo del Comitato. Ninlaro è un nuovo farmaco che viene assunto per via orale per il trattamento del mieloma multiplo, e ha una designazione di farmaco orfano.
Inoltre, Glyxambi (empagliflozin / linagliptin) è stato raccomandato per l'approvazione per il trattamento del diabete di tipo 2.
Semaforo verde anche per Parsabiv (etelcalcetide) che è stato raccomandato per l'approvazione per il trattamento di iperparatiroidismo secondario.
Il comitato ha raccomandato poi la concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio per il farmaco orfano SomaKit-TOC (edotreotide) per la diagnosi dei tumori neuroendrocrine gastro-entero-pancreatici.
Una applicazione ibrida, sigma-tau ac.chenico (ac.chenico), ha ricevuto un parere positivo dal CHMP per il trattamento di xantomatosi cerebrotendinea. Il farmaco ha un designazione di farmaco orfano.
Sono stati inoltre raccomandati 4 farmaci generici per l'approvazione da parte del Comitato: L'ivabradina JensenR (ivabradina) e ivabradina Zentiva (ivabradina) per il trattamento dell'angina pectoris e dello scompenso cardiaco, emtricitabina / tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabina / tenofovir disoproxil) per trattare l'infezione da HIV e Granpidam (sildenafil) per il trattamento di pazienti affetti da ipertensione arteriosa polmonare.
Via libera anche a 2 raccomandazioni sulle estensioni delle indicazioni terapeutiche per NovoRapid e Stelara.
Il CHMP ha raccomandato poi che i medicinali prodotti dalla Farmaceutica International Inc., con sede negli Stati Uniti, non debbano più essere disponibile nell'Unione europea, ad eccezione Ammonaps (fenilbutirrato di sodio), che viene utilizzato per il trattamento di una malattia rara ed è considerata critica per la salute pubblica . La raccomandazione è il risultato di una revisione in problemi con GMP a Farmaceutica International Inc.
