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Venerdì 03 GIUGNO 2016
Epatite C. La Francia punta sull’eradicazione. “Entro fine anno accesso universale al trattamento”

Parigi punta all’abbattimento del virus per tutti i pazienti. E la strada è quella della rinegoziazione dei prezzi. “L'estensione delle indicazioni e l'arrivo di farmaci concorrenti potranno permettere di abbassare il prezzo dei trattamenti”. Vedremo entro settembre se sarà così e se si potrà negoziare per tutta l’Europa e per l’Italia un prezzo che consenta l’accesso universale.

In un simposio sull’epatite, tenutosi Mercoledì 25 maggio presso il Ministero della Salute, Marisol Touraine, ministro della salute ha annunciato "l'accesso universale al trattamento per l'epatite C, in Francia prima della fine dell'anno, segna un cambiamento reale per accesso alle cure”.
Dal 2014, la Francia ha trattato 30.000 pazienti con i nuovi farmaci, soprattutto Sovaldi e Harvoni molecole del laboratorio statunitense Gilead. Oltre il 90% di loro non hanno più alcuna carica virale rilevabile, vale a dire, non hanno alcuna traccia del virus nel loro corpo. Ma il trattamento è costoso. Per evitare aggravi dei costi del sistema di protezione della salute, solo i pazienti con un livello di fibrosi 3 e 4, in qualche caso di tipo 2, sono state ammessi al trattamento.

Moltissimi pazienti sono in attesa delle nuove cure. Il numero di pazienti di epatite C è stimato tra 200.000 e 300.000.

Marisol Touraine ha annunciato che avrebbe firmato il decreto di estensione delle indicazioni a tutti i pazienti in fase di fibrosi 2.
Per quanto riguarda i casi meno gravi, compresi quelli che non hanno sintomi, lo farà a settembre, fino a quando l'autorità sanitaria, non fornirà le sue raccomandazioni vincolanti sulle modalità di attuazione di un accesso universale.

La prescrizione rimarrebbe riservata in ospedale, ma con l’idea di aprirla ai centri di screening (CeGIDD), e ai centri di prevenzione delle tossicodipendenze (CSapA). Una cosa è certa, la quota dei pazienti aumenterà. 

Come farà il sistema sanitario ad affrontare questo nuovo shock finanziario? Rinegoziando gli accordi di prezzo e dei volumi con i produttori, risponde il ministro: “L'estensione delle indicazioni e l'arrivo di farmaci concorrenti potranno permettere di abbassare il prezzo dei trattamenti. Così ho chiesto al presidente del Comitato economico dei prodotti sanitari (CEPS)di avviare un confronto in questa direzione”.

Secondo la Gilead, i pazienti con stadio precoce possono guarire più velocemente, e la durata della terapia può essere ridotta, come il suo costo.
Il ministro ha quindi deciso di aprire a tutti quelli infetti. "Il progresso terapeutico oggi può curare l'epatite C. I nuovi trattamenti sono disponibili sul mercato, in quanto tale, occorre quindi dare la possibilità e garantire l'accesso per tutti i pazienti a questi trattamenti”.

Sotto la pressione di molte organizzazioni di pazienti, tra cui SOS epatite Federazione , Federazione Addiction , AIDS , Medici del Mondo , Marisol Touraine ha annunciato l'accesso universale alle terapie innovative contro l'epatite C.

Ricordiamo che in Francia, 367.000 persone sono affette da epatite C, che l'epatite cronica colpisce 232.000 persone (fonte Inserm ) e ogni anno uccide 2700 persone. Sradicare il virus sembrava particolarmente complicato fino al 2014 ed il trattamento proposto non era abbastanza efficace. Ma nel 2014, i nuovi trattamenti chiamati AAD (antivirali azioni dirette) sono stati immessi sul mercato e curano i pazienti nel 90% dei casi! Purtroppo i laboratori che hanno sviluppato questi trattamenti richiedono ai "paesi ricchi" prezzi di vendita esorbitanti e, i governi hanno deciso di razionare il trattamento  riservandolo ai  pazienti più gravi.

Perché queste differenze di prezzo tra i vari paesi? 
Esistono diverse possibili strategie per un laboratorio di commercializzare un farmaco sul quale detiene un brevetto. Si può scegliere che il prezzo non sia lo stesso da un paese all'altro, di solito al fine di negoziare i prezzi più alti nei paesi in cui i sistemi sanitari possono permettersi di pagare. In parallelo, il laboratorio può decidere di istituire licenze volontarie in alcune aree geografiche che permettono ai produttori di generici di produrre e distribuire i loro farmaci, ma solo in quelle aree geografiche e, naturalmente, donando royalties al titolare di brevetto. Così in Francia il costo per 12 settimane di trattamento è pari a 41.000 € contro i 550 € in India!

In Francia il governo ha, per ora, ha razionato l'accesso al trattamento contro l'epatite C 
Di fronte a questo prezzo ovviamente mozzafiato, le autorità francesi hanno preso nel 2014 la decisione di razionare il trattamento. Solo i casi più gravi di epatite C possono, ad oggi beneficiarne. Si deve sapere che l'epatite C è una malattia progressiva che attacca il fegato, provocando quella che viene chiamata la fibrosi. Una classe cambia fibrosi a seconda della F0 fase (fase in cui fegato normale) a F4 (fase cirrosi). I casi ammissibili alla prescrizione di nuovi trattamenti per ADF sono discussi in conferenze mediche chiamate RCP (multidisciplinare riunione di consultazione) che sono state costituite presso gli ospedali francesi. Così, nel 2015, solo 14 500 pazienti, casi di F3 e F4 sono stati trattati con AAD in Francia.

In realtà, associazioni di pazienti, tuttavia, hanno scoperto che le decisioni CPR erano eterogenee e che alcuni di loro avevano accettato casi F2.
Come dare la colpa ai medici che cercano di includere il maggior numero di pazienti possibile? Alcuni ospedali hanno prescritto nuovi trattamenti per la fase F2 hanno ricevuto avvertimenti, ma i medici sono a volte di fronte a pazienti con fibrosi avanzata 'sofferenti e con  altri effetti della malattia estremamente dolorosi o invalidanti che logicamente dovrebbe essere considerati per accelerare l'accesso al trattamento. Anzi, si può soffrire di stanchezza estrema muscolare, dolori articolari, mal di testa, disturbi dell'umore o disturbi depressivi, insonnia, nausea, diarrea. In breve, anche con un fegato sano ancora, l'epatite C può essere un incubo per i pazienti.

Le vie d'uscita dal problema 
L'altra spinta che viene dalle associazioni sarebbe che il governo metta in atto quella che viene chiamata licenza legale o licenza obbligatoria e che viene definita come "Le licenze ufficiali sono atti di potere pubblico permettono lo sfruttamento del brevetto di stato quando l'interesse della difesa nazionale, l'interesse dell'economia nazionale o gli interessi di motivi di sanità pubblica sono in gioco"(fonte. sito Senato). L'uso di licenze obbligatorie è già stato attivato in alcuni paesi, in particolare per il trattamento dell'infezione da HIV, ma richiede chiaramente una situazione di stallo tra le aziende farmaceutiche e il governo.
 
Di negoziati si è parlato con il Ministro della Salute che ha intenzione di attivare l'assegnazione e la licenza per inviare allo stesso tempo un messaggio forte ai laboratori di produzione dei nuovi farmaci in modo che la salute non sia un problema di crescita esponenziale della speculazione.
“E’ la salute pubblica e la solidarietà nazionale per l’accesso alle cure che è in gioco”. In tutti i casi, si spera che i negoziati previsti vadano di pari passo per l'accesso universale alle cure contro l'epatite C.  L'annuncio del ministro di confermare, in pratica, da settembre, l’accesso universale,  dopo aver consultato l'Autorità per la Salute, ha smosso Michel Joly, presidente della filiale francese della società farmaceutica Gilead.

 “La Francia potrebbe aprire l'accesso più ampio e più rapido del paziente al trattamento contro l'epatite C, non superando la spesa prevista.  Anche la nuova terapia tripla Genvoya, per la cura dell’HIV non comporterà costi aggiuntivi per l'assicurazione sanitaria”.

Joly afferma: “Per il Sovaldi arrivato alla fine del 2013 in Francia ed è stata concessa un'autorizzazione temporanea per l'uso (ATU). In questa procedura, il prezzo è fissato liberamente dal laboratorio per fornire un trattamento di emergenza per i pazienti più gravi. Abbiamo fissato un prezzo per questo trattamento che cura l'epatite C, a 56.000 euro per tre mesi, un prezzo di riferimento europeo. In seguito all'autorizzazione di commercializzazione della molecola nel 2014, e le trattative con il Comitato economico dei prodotti sanitari (CEPS), il prezzo è stato fissato dalle autorità per 41.000 euro. Abbiamo ripagato la differenza moltiplicando la differenza di 15.000 euro per il numero di pazienti trattati. Dobbiamo ricordare che 41.000 euro è il prezzo più basso di tutti gli altri paesi europei. E 'lo stesso per l'intero trattamento Harvoni, il cui prezzo è stato fissato a 46.000 euro.

Tuttavia, dobbiamo ricordare che il prezzo netto, vale a dire il costo effettivo per la Francia, a fronte di particolari sconti è più basso.
Il prezzo netto, che è riservato, garantirà un prezzo europeo che dia un rapido accesso al farmaco in tutta Europa. Il costo per curare questa malattia potenzialmente fatale è stato inferiore a 40.000 euro nel 2015 e il 95% dei pazienti sono stati curati.

Riteniamo necessario aprire l'accesso alle cure per tutti.  Trattando 15.000 persone l'anno, meno di dieci anni, l'epatite C può essere sradicata in Francia senza aumentare di un euro i 700.000.000 € stanziati in bilancio 2015. Anche trattando più pazienti ogni anno, il costo del trattamento scende perché il tempo delle procedure diminuisce. Nel 2014, una gran parte delle persone sono state trattate in ventiquattro settimane. Nel 2015, la maggioranza è stata trattata in dodici settimane, perché il trattamento era più ottimale. Ora, si può fare in otto settimane con un costo inferiore a 30.000 euro. In due anni, i costi sono stati dimezzati, e presto saranno un terzo”.

“Inoltre occorrerà negoziare l'arrivo in Francia di Genvoya, una molecola contro l'HIV, senza costi aggiuntivi per l'assicurazione sanitaria. 
In Francia, nel 2016, l'età media dei pazienti che vivono con l'HIV è più di 50 anni,  l'obiettivo del trattamento è la sopravvivenza a costo di una tolleranza difficile. Oggi, l'obiettivo è di vivere più a lungo, con trattamenti meglio tollerati.  La nuova terapia tripla Genvoya è su misura per i pazienti HIV oggi. Genvoya sostituisce i trattamenti precedenti, senza costi aggiuntivi per l'assicurazione sanitaria.

Stiamo investendo in diverse aree per costruire un terzo pilastro dopo l’epatite C e l'HIV. Affrontiamo i tumori del sangue, per esempio, abbiamo lanciato lo Zydelig nel 2014. Vorremmo curare questo tipo di tumore domani come l'epatite C oggi. Lavoriamo anche su trattamenti curativi contro l'infezione cronica associata a epatite B o l'HIV”.

Insomma l’annuncio del trattamento universale e la possibilità di attivare licenze obbligatorie, uno strumento legale di produrre o importare generici di un farmaco brevettato in qualsiasi paese, per motivi di interesse nazionale come è la salute pubblica, hanno smosso le acque nella multinazionale americana, per costruire prezzi più accessibili per le cure.

Vedremo entro settembre se sarà così e se si potrà negoziare per tutta l’Europa e per l’Italia un prezzo che consenta l’accesso universale.
Il braccio di ferro è aperto tra nuova negoziazione dei prezzi e licenze obbligatorie che agirebbero da calmieratrici della concorrenza. Ci auguriamo che vincano tutti gli ammalati di epatite C perché risulta davvero odioso il razionamento per ragioni di costo del farmaco che può curarli.
 
Grazia Labate
Ricercatore in economia sanitaria  

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