Gare d’acquisto per farmaci ad equivalenza terapeutica. Milillo (Fimmg): “A rischio la rimborsabilità di 1.500 medicinali innovativi e per malati cronici. Aifa ritiri la determina”

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Lunedì 23 MAGGIO 2016
Gare d’acquisto per farmaci ad equivalenza terapeutica. Milillo (Fimmg): “A rischio la rimborsabilità di 1.500 medicinali innovativi e per malati cronici. Aifa ritiri la determina”

Si tratta della determina AIFA “458” del 31 marzo scorso (al momento comunque sospesa per 90 giorni) su “Equivalenza terapeutica fra medicinali contenenti differenti principi attivi”. La determina indica passo dopo passo alle Regioni come procedere alla gare di acquisto per farmaci considerati “terapeuticamente equivalenti”. Ma di fatto il tutto si tradurrà in un aumento dei costi per i cittadini

Si scrive “aste per l’acquisto di farmaci equivalenti”, si legge taglio alla rimborsabilità per circa 1.500 specialità medicinali. Soprattutto prodotti innovativi e per malati cronici, sia della fascia “H” relativa ai farmaci ospedalieri che quelli “a distribuzione diretta” o “per conto”, ossia acquistati dalle Asl a prezzi scontati e distribuiti poi in farmacia.

Rispettivamente oltre 1.700 i farmaci con regime di dispensazione ospedaliera e circa mille i medicinali territoriali, in tutto 2.700 specialità farmaceutiche, oltre la metà delle quali destinate a diventare presto a carico degli assistiti. A meno che questi non accettino di cambiare terapia utilizzando un farmaco terapeuticamente equivalente.

Che, si badi bene, non è un generico detto anche farmaco equivalente, ma un medicinale “con profilo rischio-beneficio sovrapponibile”, che può contenere anche un principio attivo diverso. Insomma, un’altra terapia, un altro percorso assistenziale, in sostanza, un’altra storia.

La stretta dovrebbe arrivare dalle gare d’acquisto regionali di medicinali appunto “terapeuticamente equivalenti”, che ad oggi qua e là già si fanno, ma che ora potrebbero diventare generalizzate, consentendo di acquistare - al miglior prezzo - un prodotto ed escludendo tutti gli altri che rientrano in quella che, tecnicamente, si chiama “classificazione ATC di 4° livello”.

Per capire meglio, ricordiamo che il primo livello sono ad esempio tutti i medicinali per il sistema nervoso centrale, il secondo gli psicoanalettici, il terzo tutti gli antidepressivi, al quarto troviamo varie categorie tra cui sono classificati i così detti Antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), che raggruppano circa 38 medicinali diversi con 7 molecole diverse, dalla Seretralina (Zoloft, Tatig, Tralisen) all’ Escitalopram (Cipralex, Entact).

E tra questi uno solo, quello che batterà all’asta il prezzo più basso, resterà mutuabile. A dare il via libera alla stretta è una “determina” AIFA, la “458” del 31 marzo scorso sul tema “Equivalenza terapeutica fra medicinali contenenti differenti principi attivi”, passata sotto silenzio, ma che indica passo dopo passo  alle Regioni come procedere alla gare di acquisto per farmaci considerati “terapeuticamente equivalenti”.

I medicinali che potranno essere messi a gara devono: essere in commercio da almeno 12 mesi, appartenere alla stessa classe ATC di 4° livello, presentare studi che ne comprovino la stessa efficacia rispetto agli altri della stessa classe, avere indicazioni terapeutiche principali sovrapponibili (appare evidente come i farmaci, con differenti principi attivi, messi a gara possano non avere tutte le indicazioni sovrapponibili e già questo comporta la loro non completa sovrapponibilità terapeutica), medesima via di somministrazione, stessa posologia.

Tra il farmaco che avrà battuto il prezzo più basso e quelli che verranno invece esclusi dalla rimborsabilità sembra non ci siano differenze, invece il danno per gli assistiti ci sarà eccome. Premesso che questa delle gare per equivalenza terapeutica sarebbe un’anomalia tutta italiana nel panorama europeo, non si può dire che ai farmaci è sufficiente appartenere alla medesima classe ATC per avere la medesima efficacia sul singolo paziente, che risponde in modo diverso già se ingerisce la stessa molecola in bustine anziché in pillole, figuriamoci se poi il principio attivo è proprio diverso. Prendiamo ad esempio: Citalopram, Sertralina, Escitalopram, che come abbiamo visto sono tutti inseriti nella quarta categoria ATC degli antidepressivi SSRI.

Inoltre manca nella determina Aifa qualunque tutela per l’assistito sulla continuità terapeutica, visto che il paziente nell’ambito di un medesimo percorso assistenziale potrebbe essere costretto ad usare un anno un farmaco e quello successivo un altro, che casomai si è aggiudicato la gara.  E poi quando si parla solo di stessa via di somministrazione significa che la forma, ossia bustine piuttosto che pillole, potrebbe essere differente, in barba alla tollerabilità del paziente.

Il fatto che si indichino le gare di farmaci ospedalieri e a distribuzione diretta come principale scopo della determina Aifa non esclude poi che il criterio dell’equivalenza terapeutica possa venire esteso anche alle altre migliaia di prodotti venduti normalmente in farmacia.

Ma già così, informa il Centro studi della Fimmg, la stretta minaccia di escludere dalla rimborsabilità ben oltre la metà dei 2.700 medicinali oggi mutuabili e ad esclusivo uso ospedaliero o a distribuzione diretta.
La determina Aifa  prevede infatti che per ogni classe di farmaci la quota da mettere all’asta non possa superare l’80%.

Questo comporterà in pratica che un medicinale a prezzo più basso resterà mutuabile, mentre tutti quelli cosiddetti ad equivalenza terapeutica diventeranno a totale carico degli assistiti. Esenti compresi. Il fatto poi si dica che è comunque garantita la libertà prescrittiva del singolo medico, è solo uno specchietto per le allodole, visto che lo stesso medico dovrebbe motivare per iscritto perché si richiede la somministrazione di un altro farmaco non acquistato dalla Regione, rischiando sanzioni e richiami, come le esperienze passate insegnano.

Capisco la preoccupazione per il miliardo e 600 milioni di sforamento della spesa per i farmaci ospedalieri, è vero che le gare per farmaci terapeuticamente equivalenti sono previste dalla legge 95 del 2012, ma resta il fatto che si tratta di una norma inaccettabile, che toglie qualsiasi autonomia prescrittiva ai medici e tratta i pazienti come un gregge. Proprio mentre la ricerca scientifica punta verso terapie sempre più personalizzate.

Il provvedimento è stato ora sospeso per 90 giorni, rinnovabili una sola volta da una nuova determina della stessa Aifa, ma l’allarme resta alto visto il pressing delle Regioni. Per questo chiediamo un incontro al Presidente dell’Aifa, Mario Melazzini, al quale chiederemo di ritirare in toto la Determina sulla gare per farmaci equivalenti.

E quella sarà l’occasione per sollecitare anche l’avvio della sperimentazione che avrebbe dovuto consentire a 2.400 medici di famiglia di prescrivere i medicinali sottoposti a piano terapeutico, che costringono oggi i pazienti a una corsa ad ostacoli per ottenere la prescrizione, con tanto di pagamento del ticket per la visita dello specialista, unico autorizzato al momento a prescrivere. Inerzie che stanno creando gravi disagi agli assistiti e che limitano l’autonomia prescrittiva del medico.

Giacomo Milillo
Segretario nazionale Fimmg