Dall’Ema ok al primo vaccino contro la pandemia aviaria. Approvati altri sei nuovi farmaci

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Venerdì 01 APRILE 2016
Dall’Ema ok al primo vaccino contro la pandemia aviaria. Approvati altri sei nuovi farmaci

Si tratta del vaccino influenzale pandemico H5N1 MedImmune ed è il primo vaccino contro l'influenza pandemica aviaria (H5N1) ad essere raccomandato per l'approvazione nell'Unione Europea. Dall'Agenzia europea per i medicinali via libera a diversi farmaci orfani e a un biosimilare utile contro diverse patologie del sistema osteoarticolare.

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali nel suo meeting di marzo ha selezionato sette nuovi farmaci per l’approvazione dell’autorizzazione in commercio

Il primo è Strimvelis, una nuova terapia genica destinata al trattamento di pazienti con immunodeficienza severa combinata legata al deficit di adenosina-deaminasi (SCID-ADA), che non hanno donatore compatibile per un trapianto di cellule staminali. Strimvelis ha una designazione di farmaco orfano ed è un farmaco a terapia avanzata (ATMP).

Il secondo, per il quale il CHMP ha proposto un’immissione in commercio condizionata è Darzalex (daratumumab) per il trattamento di una recidiva e mieloma multiplo refrattario. Darzalex ha una designazione di farmaco orfano.

Il terzo è Galafold (migalastat) per il trattamento della malattia di Fabry, una rara malattia genetica. Anche Galafold ha una designazione di farmaco orfano.

Parere positivo anche al Vaccino influenzale pandemico H5N1 MedImmune. Si tratta del primo vaccino contro l'influenza pandemica aviaria (H5N1) ad essere raccomandato per l'approvazione nell'Unione Europea. il nuovo vaccino è destinato per la profilassi contro l'influenza aviaria nei bambini e negli adolescenti in caso di una pandemia ufficialmente dichiarata

Semaforo verde anche a un anticorpo biosimilare monoclonale, il Flixabi (infliximab), per il trattamento dell'artrite reumatoide negli adulti e per uso pediatrico contro la malattia di Crohn. Tra le altre indicazioni anche la colite ulcerosa, la spondilite anchilosante, l’artrite psoriasica e la psoriasi.

Il CHMP ha anche concesso un parere positivo per Neparvis (sacubitril / valsartan) per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta.

Ok anche a un medicinale generico, il Palonosetron Accord (palonosetron), per la prevenzione di nausea e vomito associati alla chemioterapia.

Varate anche tre raccomandazioni per l’estensione di alcune indicazioni terapeutiche per i medicinali Halaven, Humira e Opdivo.