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Martedì 29 MARZO 2016
Aifa nominata a segretariato del Ctfg in rappresentanza dell’Italia

Il Clinical Trial Facilitation Group è il gruppo di lavoro istituito nel 2004 dall'Heads of Medicines Agency (HMA) con lo scopo di coordinare l’implementazione delle normative sulle sperimentazioni cliniche e promuovere l’armonizzazione delle procedure di valutazione che conducono all’autorizzazione degli studi clinici nei singoli Stati Membri dell’Unione Europea.

L’Agenzia Italiana del Farmaco è stata eletta, in rappresentanza dell’Italia, per il segretariato del Clinical Trial Facilitation Group (Ctfg). Il Ctfg è il gruppo di lavoro istituito nel 2004 dall'Heads of Medicines Agency (Hma) con lo scopo di coordinare l’implementazione delle normative sulle sperimentazioni cliniche e promuovere l’armonizzazione delle procedure di valutazione che conducono all’autorizzazione degli studi clinici nei singoli Stati Membri dell’Unione Europea. Il segretariato sarà gestito in cooperazione con Hpra, l’Agenzia nazionale irlandese.
 
Dopo la candidatura avvenuta lo scorso febbraio, gli altri Paesi europei hanno valutato positivamente il contributo dato dall’Italia nelle discussioni relative alla sperimentazione clinica in Europa e il livello di competenza dimostrato dall’Aifa nella gestione degli studi clinici, sia a livello nazionale sia a livello europeo.
 
L’Aifa, infatti, in qualità di autorità competente nazionale per la valutazione e autorizzazione degli studi clinici, dal 2015 ha ripreso la partecipazione attiva alla valutazione delle sperimentazioni cliniche per le quali viene richiesta la Voluntary Harmonization Procedure (VHP), la procedura europea di valutazione degli studi clinici nata per favorire l’adeguamento al nuovo regolamento sulla sperimentazione clinica (536/2014) che prevede la valutazione coordinata degli studi clinici a livello europeo. Attualmente, grazie al lavoro dell’AIFA e dell’ufficio Ricerca e Sperimentazione Clinica, l’Italia è seconda, dopo il Regno Unito, tra gli Stati membri europei per il numero di procedure VHP seguite in qualità di autorità competente Reference.
 
La nomina a segretariato del Ctfg si aggiunge agli altri ruoli di leadership e coordinamento rivestiti da rappresentanti dell’Aifa all’interno dei gruppi del network europeo, a ulteriore conferma del contributo significativo e dell’autorevolezza dell’Agenzia italiana in ambito internazionale.

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