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Mercoledì 24 FEBBRAIO 2016
Farmaci innovativi. Il Parlamento europeo si impegna a facilitare l'accesso

La commissione Envi (responsabile per le leggi su ambiente e salute) del Parlamento Europeo ha dato il via libera agli emendamenti presentati sul regolamento 726/2004. Le modifiche proposte faciliteranno l’accesso alle medicine innovative da parte dei pazienti, riducendo drasticamente i tempi tra l’autorizzazione alla commercializzazione di un nuovo farmaco e le decisioni dei singoli paesi sul relativo rimborso.

La commissione Envi (responsabile per le leggi su ambiente e salute) del Parlamento Europeo ha dato il via libera agli emendamenti presentati sul regolamento 726/2004. Mercoledì 17 febbraio il Parlamento Europeo ha fatto il primo passo verso la modifica del processo attraverso il quale le medicine vengono approvate a livello europeo, votando a favore del Rapporto e degli emendamenti sul Regolamento 726/2004, che regola il processo tramite il quale la European Medicines Agency (EMA) approva la commercializzazione dei nuovi farmaci. Le modifiche proposte faciliteranno l’accesso alle medicine innovative da parte dei pazienti, riducendo drasticamente i tempi tra l’autorizzazione alla commercializzazione di un nuovo farmaco e le decisioni dei singoli paesi sul relativo rimborso.

In molti paesi il valore dei nuovi farmaci è deciso in base al valore aggiunto che questi apportano ai malati rispetto alle medicine già disponibili (questo concetto è conosciuto come “relative effectiveness”), e ovviamente anche in base alle risorse finanziarie a disposizione dei vari paesi. La relative effectiveness è calcolata usando gli stessi dati presi in considerazione dall’EMA al fine di permetterne la commercializzazione in ciascun paese. 
 
Il problema
Tutti i paesi europei sono obbligati ad adottare e rendere disponibili i nuovi farmaci entro 180 giorni dall’autorizzazione di EMA. Tuttavia, come ha documentato ECPC - European Cancer Patient Coalition in “Europe of Disparities in Cancer”, questi parametri generalmente non vengono rispettati. Infatti, l’accesso alle nuove medicine salvavita è ritardato anche perché ogni paese deve effettuare la propria valutazione di relative effectiveness. Questa procedura crea differenze molto marcate nella tempistica di accesso ai nuovi farmaci: ne deriva che lo stesso farmaco è valutato per la sua efficacia 28 volte (una per ogni paese membro), pur basandosi sempre sugli stessi dati.

Un esempio di questo problema è il caso di transtuzumab, un farmaco efficace contro il tumore alla mammella ove sia presente il recettore ERB2. In breve tempo dalla sua commercializzazione, trastuzumab è diventato lo standard per la cura di questo tipo di tumore al seno, tanto che nell’aprile 2015, è stato incluso nella lista dei farmaci essenziali dall’Organizzazione Mondiale della Sanità, ovvero la lista delle medicine che dovrebbero essere accessibili in tutti i paesi del mondo. Nonostante l’efficacia comprovata di questo farmaco, esistono enormi differenze nell’accesso e rimborso in Europa. Infatti, è stato messo a disposizione dei pazienti in Germania, Olanda, Spagna subito dopo l’approvazione da parte dell’EMA, mentre nel Regno Unito hanno dovuto attendere 564 giorni, circa un anno e mezzo dopo. In Belgio, il ritardo cresce fino a 1160 giorni, in Danimarca a 1891 giorni e i ritardi sono ancora più pronunciati nell’est europeo: 2713 giorni in Ungheria, 2878 in Romania, 3686 in Slovacchia (più di 10 anni), 4660 in Lettonia.

E’ bene ricordare che la Direttiva europea sul prezzo e rimborso dei farmaci impone un limite di 180 giorni dall’approvazione da parte dell’EMA per la determinazione del prezzo. L’esempio del trastuzumab dimostra invece che il rispetto di questa legge è molto variabile in Europa, con conseguenti gravi disuguaglianze nella cura e negli esiti.
 
La soluzione di ECPC
Da sempre impegnata nel superamento delle disuguaglianze, dal 2013 ECPC ha più volte sollecitato un intervento legislativo mirato ad ottenere un valore di riferimento del farmaco a livello europeo contestualmente alla valutazione dell’EMA. A questo fine ECPC ha direttamente collaborato Elisabetta Gardini (Parlamentare Europea, Forza Italia) per proporre modifiche al regolamento dell’EMA, in corso di revisione da parte della commissione ENVI del Parlamento Europeo. Gli emendamenti proposti da Gardini riguardano un’unica valutazione di relative effectiveness per tutti i paesi europei, da effettuarsi parallelamente alle decisioni assunte dall’EMA. I suddetti emendamenti sono stati approfonditamente discussi ed approvati dalla commissione ENVI con una larga maggioranza, con il consenso dei principali partiti europei. Tale posizione è inoltre in linea con quanto più volte dichiarato da Vytenis Andriukaitis, Commissario Europeo alla Salute.
 
I prossimi passi – voto in plenaria nel 2016
Il testo del Regolamento così modificato sarà votato dal Parlamento Europeo in seduta plenaria nella primavera del 2016. Successivamente sarà valutato dal Consiglio dell’Unione Europea di cui fanno parte i governi dei paesi membri (in particolare i ministri della salute). La posizione del Consiglio sarà determinante per confermare la volontà politica del Parlamento di confermare quanto deciso del Parlamento.

Francesco De Lorenzo, Presidente ECPC, sottolinea che: “È questa una grande sfida portata avanti con impegno e continuità da ECPC, a nome e per conto delle 378 organizzazioni europee federate operanti in tutti i Paesi europei, ed è stata vinta con la convinta collaborazione innanzitutto dell’On. Elisabetta Gardini e con l’adesione di una larga maggioranza di parlamentari europei. Ricordo a tal proposito la dichiarazione (clicca qui) presentata dagli on. Gardini, Pedicini (Italia, Movimento5Stelle), De Backer (Belgio, ALDE), Grapini (Romania, S&D),in cui si chiedeva alla Commissione e agli Stati Membri un impegno a migliorare l’accesso ai farmaci innovativi. Tale documento è stato sottoscritto da più di 160 Membri del Parlamento Europeo (MPE). In seguito, ECPC ha dato il proprio supporto all’On. Gardini e ad altri 18 MPE, promotori della Dichiarazione Scritta 30/2015 sui diritti dei malati di cancro, sottoscritta da più’ di 250 MPE, in cui ancora una volta veniva riaffermato e ulteriormente precisato l’impegno a facilitare l’accesso ai farmaci innovativi attraverso le procedure indicate negli emendamenti".

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