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Martedì 09 FEBBRAIO 2016
Camera. De Filippo su vaccino antinfluenzale e prodotti fitosanitari a base di glisolfato

Il piano nazionale per la copertura vaccinale e il lavoro fatto anche in Parlamento nella XII Commissione, consentiranno nei prossimi anni di rafforzare tutte le strategie per una più completa copertura vaccinale nel nostro Paese. La Commissione europea ha indicato la conclusione della valutazione della sostanza glifosato come probabile per il mese di marzo 2016. Pertanto ad oggi i relativi prodotti fitosanitari autorizzati possono essere ancora utilizzati.

Il sottosegretario alla Salute, Vito De Filippo, è intervenuto questa mattina in Aula alla Camera per rispondere a due interrogazioni. La prima, presentata da Vittoria D’Incecco (Pd), riguardava le iniziative in merito alla gestione delle campagne vaccinali per la prevenzione dell'influenza stagionale, anche alla luce di alcune segnalazioni di eventi avversi avvenute nell'anno 2014.
 
De Filippo ha spiegato come, a seguito dei casi delle presunte anomalie nei vaccini Fluad, il Ministero della salute, l'Aifa e l'Istituto superiore, sulla base delle risultanze, abbiano sin dall'inizio della vicenda invitato tutti i soggetti interessati ed in particolare quelli a rischio a continuare a sottoporsi alla vaccinazione, per evitare di andare incontro alle complicanze di “questa malattia infettiva che ogni anno causa circa otto mila decessi in Italia, in particolare nella fascia di popolazione al di sopra dei 65 anni”. “Il piano nazionale per la copertura vaccinale e il lavoro fatto anche in Parlamento nella XII Commissione, con una serie di altri impegni che lì abbiamo assunto, ci consentiranno nei prossimi anni – ha proseguito il sottosegretario - di rafforzare tutte le strategie per una più completa copertura vaccinale nel nostro Paese, che è una garanzia sicuramente nella sanità pubblica italiana”.

Questa la risposta integrale di De Filippo: “La problematica in questione, come diceva l'onorevole D'Incecco, ha interessato i prodotti «vaccini antinfluenzali» Fluent, lotto numero 143301 e lotto numero 142701 dell'azienda farmaceutica Novartis. In data 18 novembre 2014 l'Istituto superiore di sanità ha ricevuto dall'Agenzia italiana del farmaco la richiesta di effettuare gli opportuni accertamenti su due lotti di vaccini Fluad a seguito di segnalazione di sospetti eventi avversi in pazienti vaccinati.
 
Nello specifico caso dei lotti in questione i controlli immediatamente effettuati sui campioni pervenuti erano indirizzati a determinare la presenza di endotossine batteriche, l'aspetto del vaccino contenuto nella siringa e il contenuto di emoagglutinina, l'antigene principale dei vaccini la cui quantità, se è inferiore ai limiti previsti, può avere un impatto negativo sull'efficacia del prodotto. In tutti e tre i casi i risultati hanno dimostrato la conformità dei due lotti. Parallelamente all'effettuazione dei saggi sopra descritti, l'Istituto superiore di sanità ha deciso di avviare dei test generici di sicurezza, quali la prova di tossicità normale e il saggio di sterilità.
 
Anche i risultati di entrambi i saggi hanno fornito esiti favorevoli, pertanto la conformità dell'aspetto del vaccino, del contenuto di endotossine e di antigene e l'esito dei saggi di tossicità anormale di sterilità hanno consentito di concludere che i due lotti in questione si confermavano conformi alle specifiche autorizzate e non mostravano alcuna anomalia identificabile sullo stesso prodotto. Pertanto, secondo l'Istituto superiore di sanità, le analisi effettuate sui due lotti di Fluad non hanno evidenziato risultati fuori specifica o inattesi.
 
Più in particolare l'Agenzia italiana per il farmaco ha inteso anche precisare che in data 27 novembre 2014, non appena l'AIFA ha avuto a disposizione tutti gli elementi necessari per valutare in modo correlato i casi di segnalazione di eventi avversi gravi, ha emesso il divieto di utilizzo in via cautelativa di due lotti di vaccino Fluad, ai sensi dell'articolo 132 del decreto legislativo n. 219 del 2006, che prevede al comma 9 un obbligo di informazione tempestiva all'Agenzia europea dei medicinali nonché al pubblico di tutte le segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi da medicinali verificatisi nel territorio nazionale.

A seguito del provvedimento di divieto di utilizzo di due lotti di Fluad, l'ufficio di farmacovigilanza dell'Agenzia ha proceduto alla pubblicazione di un comunicato stampa, dando notizia del provvedimento e delle motivazioni dello stesso ed evidenziando anche il carattere cautelativo; successivamente il primo dicembre l'AIFA, congiuntamente all'Istituto superiore di sanità, ha comunicato ripetutamente che l'esito delle prime analisi effettuate sui vaccini antinfluenzali appartenenti ai due lotti interessati era stato negativo in relazione a tutti gli esami che ho descritto e che erano stati effettuati.
 
Occorre evidenziare che nelle cinque stagioni influenzali precedenti, dal mese di ottobre al marzo successivo, i casi fatali segnalati variavano da un minimo di tre ad un massimo di otto in totale per tutti i vaccini in commercio. Si tratta di un dato che ha sollevato grande attenzione in quanto non erano mai state ricevute segnalazioni per più di tre casi fatali relative allo stesso vaccino in tutta la stagione antinfluenzale. Tale dato è risultato dunque fortemente anomalo rispetto a quanto osservato negli anni precedenti. Alla data del 27 novembre 2014 infatti, oltre ai tre decessi riportati con Fluad, è risultato un altro solo altro caso fatale segnalato per un altro vaccino antinfluenzale. Pertanto l'AIFA ha intrapreso ogni necessaria azione urgente e cautelativa, anche in relazione alle analisi e ai relativi approfondimenti. Le valutazioni condotte hanno tenuto conto di vari fattori: concomitanza temporale, valutazione del nesso di causalità, eccetera. L'AIFA ha condotto in tempo reale il monitoraggio delle segnalazioni e di tutte le valutazioni necessarie non solo sugli aspetti di sicurezza ma anche su quelli della qualità farmaceutica, infatti sono stati acquisiti numerosi dati e documentazioni e le valutazioni sono state rapidamente effettuate e condivise a livello dei gruppi di lavoro anche presso l'Agenzia europea dei medicinali, l'EMA.

I risultati finali dei test hanno confermato ulteriormente la sicurezza del vaccino antinfluenzale, escludendo la presenza di endotossine, ed hanno mostrato che i lotti risultano conformi sia nell'aspetto che nel contenuto in antigene del vaccino del virus dell'anti-influenza. A posteriori l'AIFA ha affermato che l'incremento delle segnalazioni nei giorni successivi è in tal senso attribuibile alla maggiore sensibilità mostrata da parte degli operatori sanitari e della popolazione in generale, anche a causa di un diffuso allarmismo che i mass media nel nostro Paese hanno anche prodotto ed alimentato.
 
Comunque il divieto di utilizzo cautelativo per il vaccino Fluad ha riguardato solo i due lotti specificati, mentre tutti gli altri possono essere regolarmente somministrati. Il Ministero della salute, l'AIFA e l'Istituto superiore, sulla base delle risultanze, hanno sin dall'inizio della vicenda invitato tutti i soggetti interessati ed in particolare quelli a rischio a continuare a sottoporsi alla vaccinazione, onde evitare di andare incontro alle complicanze di questa malattia infettiva che ogni anno causa circa otto mila decessi in Italia, in particolare nella fascia di popolazione al di sopra dei 65 anni. A conferma della sicurezza e della qualità del vaccino, l'Agenzia si è da subito attivata divulgando, attraverso i normali canali di comunicazione mediatica, messaggi di contenuto specifico per assicurare la popolazione al fine di scongiurare i rischi collegati al calo della copertura vaccinale della popolazione, come ha segnalato anche nell'interrogazione l'onorevole D'Incecco.
 
A partire dal giorno del divieto di utilizzo dei due lotti di Fluad, la corretta informazione alla popolazione generale e ai media è stata garantita anche attraverso bollettini, diffusi più volte al giorno, tramite il sito istituzionale di AIFA e anche tramite la comunicazione a mezzo stampa, anche nei giorni festivi, per sottolineare sempre l'importanza della vaccinazione e aggiornare in tempo reale sulle segnalazioni di reazioni avverse nella comunità nazionale. Il piano nazionale per la copertura vaccinale, come sa bene ancora una volta l'onorevole D'Incecco, e il lavoro fatto anche in Parlamento nella XII Commissione, con una serie di altri impegni che lì abbiamo assunto, ci consentiranno nei prossimi anni di rafforzare tutte le strategie per una più completa copertura vaccinale nel nostro Paese, che è una garanzia sicuramente nella sanità pubblica italiana”.
 
In sede di replica, D'Incecco si è dichiarata soddisfatta della risposta ricevuta, sottolineando come da poco nella Commissione affari sociali sia stata approvata la risoluzione a sua prima firma sull'importanza della vaccinazione, nella quale sono stati presi degli impegni. "Sappiamo che per promuovere la vaccinazione occorre una corretta e inequivocabile informazione degli operatori sanitari, medici inclusi, delle famiglie ma anche migliorare, come lei diceva, l'organizzazione nelle sedi che erogano l'offerta. Quindi bisogna attivarsi per garantire un'adeguata copertura vaccinale, che tuteli senza differenze geografiche tutti i cittadini".
 
E’ stata poi la volta di Chiara Braga (Pd) e della sua interrogazione sui chiarimenti in merito ai rischi per la salute e l'ambiente derivanti dai prodotti fitosanitari a base di glifosato e iniziative per vietarne la commercializzazione e l'impiego. De Filippo ha spiegato che la Commissione europea ha indicato la conclusione della valutazione della sostanza glifosato come probabile per il mese di marzo 2016. Pertanto, la Commissione europea, ad oggi, non ha ritenuto di adottare alcun provvedimento sulla sostanza attiva glifosato e quindi, a livello nazionale, i relativi prodotti fitosanitari autorizzati possono essere ancora utilizzati secondo le indicazioni riportate nelle etichette. “L'adozione di misure nazionali e/o locali in contrasto con la normativa comunitaria pertanto potrebbero portare all'instaurarsi di un contenzioso con il Paese membro”, ha sottolineato il sottosegretario.
 
Questa la risposta integrale di De Filippo: “In merito alle questioni concernenti la sostanza glifosato, presente in alcuni prodotti fitosanitari, si precisa quanto segue. L'Autorità europea per la sicurezza alimentare, l'EFSA, ha valutato sia il dossier relativo alla sostanza attiva glifosato, sia la monografia per la valutazione effettuata dalla stessa Agenzia internazionale per la ricerca del cancro, IARC. Le conclusioni a cui è pervenuta l'EFSA sulla sostanza glifosato sono – come è noto – attualmente all'attenzione degli Stati membri.
 
La Commissione europea ha emanato il Regolamento di esecuzione n. 1885 del 20 ottobre 2015, con cui ha inteso prorogare il periodo di approvazione, in scadenza alla data del 31 dicembre 2015 e soggetto a ritardo nelle valutazioni, di alcune sostanze attive, tra cui il glifosato, per consentirne una eventuale decisione di rinnovo. La stessa Commissione europea ha indicato la conclusione della valutazione della sostanza come probabile per il mese di marzo 2016. Pertanto, la Commissione europea, ad oggi, non ha ritenuto di adottare alcun provvedimento sulla sostanza attiva glifosato e quindi, a livello nazionale, i relativi prodotti fitosanitari autorizzati possono essere ancora utilizzati secondo le indicazioni riportate nelle etichette. In particolare, si sottolinea che nelle etichette dei prodotti autorizzati sono riportate specifiche avvertenze per consentire un uso corretto di questi prodotti da parte di tutti gli utilizzatori. Va ricordato che è in capo alle competenti autorità a livello locale vigilare sul rispetto di tale prescrizione e adottare eventuali misure restrittive riguardo all'utilizzo anche extraagricolo di prodotti contenenti il glifosato. Si segnala, infine, in particolare, che i prodotti denominati malathion, diazinon e parathion non sono più autorizzati a livello comunitario a partire dal 2002, pertanto non sono presenti nel mercato prodotti che contengono tali sostanze.

In merito all'adozione di eventuali misure e provvedimenti regolamentari, occorre lamentare che a livello comunitario si è fatto ricorso alla predisposizione dell'apposito Regolamento n. 1107 del 2009 proprio al fine di garantire una valutazione armonizzata dei prodotti fitosanitari che tiene in debito conto gli aspetti di tutela della salute dell'uomo, dell'ambiente e della esposizione degli stessi lavoratori. L'adozione di misure nazionali e/o locali in contrasto con la normativa comunitaria pertanto potrebbero portare all'instaurarsi di un contenzioso con il Paese membro. Per gli aspetti di propria competenza, il Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali ha inteso in aggiunta precisare quanto segue. La materia relativa all'uso dei prodotti fitosanitari, ivi compresi i diserbanti, è stata oggetto di una profonda revisione normativa che trova il suo fondamento nella direttiva del 2009 n. 128 che istituisce un quadro comunitario per l'uso sostenibile dei pesticidi. A seguito del recepimento della direttiva, tramite il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150, è stato predisposto il piano d'azione nazionale, il cosiddetto PAN, adottato con decreto in data 22 gennaio 2014 dal Ministero delle politiche agricole, di concerto con i Ministeri dell'ambiente e della salute.
 
Questo piano prevede soluzioni migliorative per un uso più corretto e sostenibile dei prodotti fitosanitari, con l'obiettivo di tutelare la salute umana e l'ambiente attraverso la riduzione del loro impatto, e si propone di raggiungere i seguenti obiettivi generali: ridurre i rischi e gli impatti dei prodotti fitosanitari sulla salute umana, sull'ambiente e sulle biodiversità, promuovere l'applicazione e la difesa integrata dell'agricoltura biologica e degli approcci alternativi, proteggere gli utilizzatori dei prodotti fitosanitari e la popolazione interessata, tutelare i consumatori, salvaguardare l'ambiente acquatico e le acque potabili, conservare la biodiversità e tutelare gli ecosistemi. Per il raggiungimento di questi obiettivi, il Piano prevede la difesa a basso apporto dei prodotti fitosanitari nelle colture agrarie, al fine di salvaguardare un alto livello di biodiversità e la protezione delle avversità biotiche delle piante, privilegiando le opportune tecniche agronomiche e l'incremento delle superfici agrarie con il metodo dell'agricoltura biologica e della stessa difesa integrata volontaria.

Il glifosato è un erbicida sistemico, caratterizzato da azioni totali ed è in grado di devitalizzare tutte le piante erbacee e legnose a seguito di assorbimento attraverso i tessuti erbacei. Assorbito in gran parte per via fogliare, viene traslocato in tutte le parti delle piante, distruggendone anche le porzioni sotterranee. Il prodotto viene applicato sulle piante in piena attività vegetativa per eliminare la totalità della vegetazione indesiderata presente nelle aree agricole e in quelle extraagricole. In agricoltura, esso trova ampia utilizzazione nel diserbo delle colture arboree, prima della semina delle colture senza lavorazione del terreno, per l'eliminazione della flora emersa dopo la preparazione del letto di semina, per la pulizia degli argini, dei canali e dei luoghi di difficile intervento. Viene anche utilizzato nelle aree extraagricole per distruggere la vegetazione presente nei piazzali, nei manufatti civili, lungo i bordi stradali e nelle sedi ferroviarie. Il glifosato è di fondamentale utilità per la lotta alla vegetazione spontanea che si sviluppa nei più diversi contesti agricoli ed extra agricoli e attualmente non sono a disposizione, purtroppo, erbicidi dotati di caratteristiche analoghe in termini di spettro di azione, di tipo di efficacia e di flessibilità.
 
Poiché la Commissione europea ad oggi non ha adottato alcun provvedimento sulla sostanza attiva, i prodotti fitosanitari utilizzati, a base di glifosato, possono essere utilizzati secondo le indicazioni riportate nell'etichetta, sia a livello nazionale, sia negli Stati membri nei quali non è stata adottata alcuna limitazione in merito. I formulati a base di glifosati, sono soggetti alle prescrizioni del PAN, del Piano di azione, che identifica nel loro utilizzo extra agricolo uno degli ambiti con maggiore criticità. A questo riguardo, sono in corso di predisposizione ulteriori linee-guida di criteri ambientali minimi da utilizzare nei capitolati tecnici delle gare d'appalto per i trattamenti fitosanitari sulle linee ferroviarie lungo le strade. Per quanto riguarda l'uso di sementi geneticamente modificate, l'unico evento transgenico attualmente autorizzato alla coltivazione, è il mais «MON810», geneticamente modificato per la resistenza alla piralide, lepidottero che infesta le coltivazioni di mais e non per la resistenza al glifosato.
 
Peraltro, per detto mais, è stato adottato il divieto di coltivazione nel territorio nazionale con decreto interministeriale del 12 luglio 2013, prorogato per ulteriori diciotto mesi con decreto del 22 gennaio 2015. Inoltre, al di là del divieto temporaneo che ora ho ricordato, la coltivazione del mais «MON 810» e di tutti gli eventi transgenici in attesa di ottenere l'autorizzazione europea alla coltivazione, consistenti anche negli eventi transgenici di mais geneticamente modificati per la resistenza agli erbicidi, incluso il glifosato, è stata definitivamente vietata in Italia, grazie all'applicazione delle misure transitorie, di cui all'articolo 26-quater della direttiva del 2001 n.18, come modifica dalla direttiva del 2015 n. 412, misure che sono state recepite nell'ordinamento italiano dalla legge 29 luglio 2015, n. 115, che è la legge europea del 2014. In conseguenza dell'applicazione di queste misure, per ciascun evento transgenico, la decisione di autorizzazione europea alla coltivazione conterrà il divieto di coltivazione nel territorio italiano, nonché in quello di altri diciotto Stati membri, che pure hanno dato seguito all'applicazione di queste misure”.
 
In sede di replica, Alessndra Terrosi si è dichiarata parzialmente soddisfatta della risposta ricevuta. Ll'Italia è uno dei Paesi maggiori utilizzatori del glifosato - ha detto - Ci sono degli studi del 2014 che dimostrerebbero che il principio attivo glifosate, in sinergia con gli altri componenti presenti all'interno degli erbicidi in qualità di coformulanti, risulterebbe addirittura mille volte più tossico del principio attivo singolo".

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