Carcinoma ovarico. Maxi studio sul <em>Lancet.</em> Specifico screening annuale potrebbe ridurre la mortalità del 20%. Ma necessario altro follow-up

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Mercoledì 23 DICEMBRE 2015
Carcinoma ovarico. Maxi studio sul Lancet. Specifico screening annuale potrebbe ridurre la mortalità del 20%. Ma necessario altro follow-up

Lo studio è durato 14 anni ed è stato condotto su più di 200mila donne inglesi. Un’analisi del sangue annuale della proteina CA125, elevata nelle donne con cancro dell’ovaio, potrebbe essere efficace come strumento per ridurne la mortalità. Attualmente questo test, potenzialmente utile per le pazienti che hanno già avuto la diagnosi, non è stato raccomandato per le donne senza diagnosi e solamente a rischio medio di questa malattia

Secondo uno studio durato 14 anni e condotto a partire dai dati di oltre 200mila donne inglesi, lo screening annuale del carcinoma ovarico, in particolare basato sull’analisi del sangue della proteina CA125, potrebbe ridurre la mortalità fino al 20%, tuttavia ulteriori follow-up sono necessari per confermare il risultato. Ad affermarlo è un vasto studio, guidato da un ampio gruppo di scienziati della University College London (UCL), e svolto in collaborazione con vari Istituti. I risultati dell’indagine sono stati pubblicati* sulla prestigiosa rivista The Lancet.
In generale, i livelli della proteina CA125 risultano più elevati nelle donne con cancro dell’ovaio. I ricercatori dell’MGH riferiscono che attualmente “il monitoraggio dei livelli della CA125 può essere utile per le donne che hanno già avuto la diagnosi della malattia, al fine di valutare la prognosi e la risposta ai trattamenti, ma non è stato raccomandato per le donne che sono a rischio medio della patologia”, dato che “studi precedenti hanno dimostrato che il peso di tale screening supera di gran lunga i potenziali benefici”, hanno dichiarato gli autori del paper.

Lo studio odierno, denominato U.K. Collaborative Trial of Ovarian Cancer Screening (UKCTOCS), ha arruolato circa 202mila donne del Regno Unito in post-menopausa, di età compresa tra i 50 e i 74 anni e senza una forte storia familiare di tumore ovarico. L’obiettivo dell’indagine era studiare, all’interno di questo campione rappresentativo, l’efficacia dello screening annuale con indagini differenziate e in particolare analisi del sangue relativo alla proteina CA125 sulla base di un particolare algoritmo, chiamato Risk of Ovarian Cancer Algorithm (ROCA), sviluppato da Steven Skates, PhD, dell’Unità di Biostatistica del Massachusetts General Hospital (MGH) in collaborazione con altri esperti**.
Questo nuovo approccio mediante screening ‘multimodale’, “apre una nuova era nel settore della ricerca e del trattamento del carcinoma ovarico”, hanno affermato i ricercatori firmatari della pubblicazione, pur sottolineando la necessità di ulteriore follow-up. Il tumore ovarico è una malattia con una prognosi ancora povera, con un tasso di sopravvivenza a cinque anni dalla diagnosi pari al 40%, riferiscono gli esperti.

Ecco come è andato lo studio
Nella ricerca, le donne sono state assegnate in maniera del tutto casuale a tre differenti gruppi: nel primo gruppo (circa 50mila donne) veniva effettuato uno screening annuale multimodale mediante algoritmo ROCA ed in seconda linea ecografia trans-vaginale a ultrasuoni; nel secondo gruppo (circa 50mila donne) veniva effettuato uno screening annuale ad ultrasuoni da solo; infine vi era un gruppo di controllo (100mila donne) che non effettuava nessuno screening.

Una prima analisi dei risultati ha mostrato che in generale lo screening è stato associato con una riduzione della mortalità dovuta al cancro dell’ovaio, tuttavia tale analisi non è risultata statisticamente significativa, si legge nelle conclusioni della pubblicazione.
In base ad una seconda indagine, dal confronto tra il primo gruppo (multimodale) e il gruppo di controllo, escludendo le donne che avevano un cancro ovarico (non ancora diagnosticato) al momento dell’inizio dello studio, è emerso che lo screening è risultato associato ad una riduzione del 20% del rischio di decesso per carcinoma ovarico duranteil periodo dello studio (circa 14 anni). Inoltre, tale riduzione è risultata più evidente nell’ultima fase temporale del trial clinico, un dato che secondo i ricercatori suggerisce che questa diminuzione potrebbe diventare ancora più marcata nel periodo successivo alla conclusione dello studio
I risultati dello studio “UKCTOCS forniscono una stima della riduzione della mortalità per tumore ovarico attribuibile allo screening che va dal 15% al 28%. Inoltre il follow-up attraverso UKCTOCS fornirà una maggiore confidenza riguardo al valore preciso della riduzione della mortalità raggiungibile”, ha dichiarato il Professor Jacobs. “È possibile che il tasso di mortalità riduzione dopo follow-up per altri 2-3 anni sarà maggiore o minore rispetto a queste stime iniziali”. Infatti, nei prossimi tre anni, gli esperti continueranno a seguire le partecipanti per confermare l’entità della riduzione della mortalità all’interno del campione di partecipanti e “l’ulteriore follow-up è necessario sia per validare le conclusioni relative all’efficacia di questo screening che per stimare se e quanto questo strumento è cost-effective”, si legge nelle conclusioni della pubblicazione.

Ma come avveniva il trial clinico?Nel primo gruppo di donne (screening multimodale), nel caso in cui la prima analisi, basata sul metodo Roca, avesse individuato un aumento significativo della CA125, se il rischio risultava elevato, veniva richiesta un’ecografia transvaginale insieme alla ripetizione del test sul sangue entro le sei settimane successive; in caso di rischio intermedio venivano richieste le stesse indagini ma il test sul sangue era da ripetere entro i tre mesi successivi. Nel gruppo di partecipanti che effettuavano soltanto l’ecografia transvaginale i ricercatori hanno rilevato risultati simili ed in entrambi i gruppi, nel caso della permanenza di un risultato significativo, le partecipanti venivano indirizzate da un clinico per una diagnosi definitiva.

**Skates, co-investigator dello studio, ha sviluppato il ROCA nei primi anni ’90 in collaborazione con Ian Jacobs, MBBS, FRCOG, co-autore corrispondente del paper su The Lancet insieme a Usha Menon. Ian Iacobs era prima al Royal College London ed ora Professore Onorario presso la UCL, mentre Usha Menon lavora all’Istituto per la Salute delle Donne dell’UCL:

Viola Rita

*Ian J Jacobs, Usha Menon, Andy Ryan, Aleksandra Gentry-Maharaj, Matthew Burnell, Jatinderpal K Kalsi, Nazar N Amso, Sophia Apostolidou, Elizabeth Benjamin, Derek Cruickshank, Danielle N Crump, Susan K Davies, Anne Dawnay, Stephen Dobbs, Gwendolen Fletcher, Jeremy Ford, Keith Godfrey, Richard Gunu, Mariam Habib, Rachel Hallett, Jonathan Herod, Howard Jenkins, Chloe Karpinskyj, Simon Leeson, Sara J Lewis, William R Liston, Alberto Lopes, Tim Mould, John Murdoch, David Oram, Dustin J Rabideau, Karina Reynolds, Ian Scott, Mourad W Seif, Aarti Sharma, Naveena Singh, Julie Taylor, Fiona Warburton, Martin Widschwendter, Karin Williamson, Robert Woolas, Lesley Fallowfield, Alistair J McGuire, Stuart Campbell, Mahesh Parmar, Steven J Skates.Ovarian cancer screening and mortality in the UK Collaborative Trial of Ovarian Cancer Screening (UKCTOCS): a randomised controlled trial. The Lancet, 2015; DOI: 10.1016/S0140-6736(15)01224-6

Lo studio è stato finanziato dai seguenti Enti: Medical Research Council, Cancer Research U.K., U.K. Department of Health, The Eve Appeal, National Cancer Institute.