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Giovedì 21 MAGGIO 2015
Camera. De Filippo su dematerializzazione ricetta medica e problema “bollinatura” farmaci

L'Italia, disponendo già del bollino farmaceutico e di un sistema di tracciabilità beneficerà di un periodo transitorio più lungo per adeguarsi al sistema europeo. Quanto alle difficoltà nella distribuzione dei farmaci per problemi di bollinatura da parte del Poligrafico dello Stato, la quasi totalità dei ritardi registrati verrà riassorbita ma in nessuna farmacia si sono registrati casi di carenza.

Il sottosegretario alla Salute, Vito De Filippo, è intervenuto ieri in commissione Affari Sociali alla Camera per rispondere a due interrogazioni. La prima, presentata da Cosimo Latronico (Fi), riguardante il processo di demateralizzazione della ricetta medica per i farmaci a carico del Ssn. "L'Italia, disponendo del bollino farmaceutico quale caratteristica di sicurezza che assicura l'identificazione univoca delle confezioni di medicinali, nonché di un sistema di tracciabilità che consente il monitoraggio delle stesse confezioni lungo l'intera filiera distributiva, è tra i Paesi che hanno in vigore già un sistema nazionale; e per questo beneficia del periodo transitorio più lungo per adeguarsi al sistema europeo, pari a sei anni aggiuntivi ai tre anni previsti per gli altri Stati membri", ha spiegato De Filippo.

Questa la risposta integrale di De Filippo: "In merito all'interrogazione parlamentare in esame, si precisa che il decreto del Ministro della salute 30 maggio 2014, recante «Numerazione progressiva dei bollini apposti sulle confezioni dei medicinali immessi in commercio in Italia», nel sostituire il precedente decreto del 2 agosto 2001, definisce le regole tecniche per la produzione e la lettura ottica del bollino farmaceutico, ai fini dell'individuazione di ogni singola confezione di medicinale.
Per effetto di tale normativa, tutti i bollini presenti sulle confezioni di medicinali immessi in commercio in Italia riportano un numero di identificazione univoco e non ripetibile per almeno sei anni.
Il sistema dei bollini costituisce ad oggi lo strumento chiave per certificare l'autenticità del medicinale immesso sul mercato italiano, permettendo la sua tracciabilità dalla immissione in commercio alla dismissione.
La caratteristica del bollino di trasportare l'elemento della identificazione univoca di ciascuna confezione di medicinale, costituisce un elemento abilitante alla dematerializzazione della ricetta cartacea.
Proprio la presenza del bollino sulle confezioni di medicinali a carico del Servizio Sanitario Nazionale, e in particolare, dell'identificativo univoco, ha consentito al decreto del Ministero dell'economia e delle finanze del 2 novembre 2001, di prevedere la dematerializzazione delle prescrizioni farmaceutiche, processo altrimenti non realizzabile.
Il citato decreto del 30 maggio 2014, proprio per la necessità di accompagnare il processo di dematerializzazione, peraltro, non ancora completato, continua a prevedere la modalità di distacco dello strato superiore del bollino nel solo caso di prescrizione presentata sulla ricetta del Servizio Sanitario Nazionale (articolo 3, comma 2, ultimo capoverso, del decreto ministeriale 30 maggio 2014). Tale modalità è infatti funzionale alle disposizioni previste nel decreto del Presidente della Repubblica 8 luglio 1998, n. 371, «Regolamento recante norme concernenti l'accordo collettivo nazionale per la disciplina dei rapporti con le farmacie pubbliche e private», vale a dire la convenzione con le farmacie pubbliche e private.
Pertanto, solo la modifica di detta Convenzione può prevedere modalità di rendicontazione delle ricette, spese in farmacia, diverse dalle attuali e coerenti con il processo di dematerializzazione. 

Il decreto in questione ha ribadito la necessità dell'identificazione delle confezioni dei medicinali mediante il bollino a lettura ottica, quale unico strumento di garanzia dell'autenticità dei medicinali in commercio in Italia e di contrasto alle possibili frodi, ai danni della salute pubblica, del Servizio sanitario nazionale e dell'erario.
Per quanto attiene alle soluzioni, di identificazione delle confezioni, diverse dall'attuale bollino e previste dalla Direttiva 62/2011/UE, si rappresenta che tale direttiva dispone l'introduzione di caratteristiche di sicurezza omogenee per i medicinali su tutto il territorio dell'Unione Europea, la direttiva è stata recepita con il decreto legislativo n. 17 del 2014; in particolare, l'articolo 51-ter, definisce le condizioni in base alle quali è consentita la sostituzione, previa verifica di autenticità del medicinale, dei bollini farmaceutici.
Va comunque osservato che il legislatore, per consentire ai fabbricanti di procedere agli adeguamenti previsti, ha introdotto tempi, per l'entrata in vigore, sufficientemente lunghi e calcolati, a decorrere dalla data di pubblicazione, nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea degli Atti Delegati previsti dalla stessa Direttiva, che, a loro volta, dovranno stabilire le disposizioni dettagliate relative alle caratteristiche di sicurezza.
La direttiva tiene conto del fatto che in taluni Stati membri è già vigente un sistema nazionale, tanto che a questi viene concesso un periodo transitorio aggiuntivo per adeguarsi al sistema armonizzato dell'Unione Europea.
L'Italia, disponendo del bollino farmaceutico quale caratteristica di sicurezza che assicura l'identificazione univoca delle confezioni di medicinali, nonché di un sistema di tracciabilità che consente il monitoraggio delle stesse confezioni lungo l'intera filiera distributiva, è tra i Paesi che hanno in vigore già un sistema nazionale; e per questo beneficia del periodo transitorio più lungo per adeguarsi al sistema europeo, pari a sei anni aggiuntivi ai tre anni previsti per gli altri Stati membri, a seguito dell'emanazione degli Atti Delegati, cui rinvia la direttiva sopra citata.
In questo momento, gli Atti Delegati sono in fase di predisposizione da parte della Commissione Europea, e la stessa Direttiva prevede una verifica dell'applicabilità degli stessi Atti Delegati a due anni dalla loro emanazione: risulta pertanto poco opportuno, in questo momento, intraprendere azioni di cambiamento che non tengano conto dell'effettivo scenario futuro, considerato il grande impatto sulla produzione e distribuzione finale che un nuovo meccanismo di identificazione, comunque, comporterebbe".
 
E' stato poi il turno dell'interrogazione presentata da Federico Gelli (Pd), riguardante le iniziative urgenti per ovviare alla mancata distribuzione di farmaci dovuta a problemi relativi al sistema di bollinatura da parte del Poligrafico dello Stato. La quasi totalità dei ritardi registrati, ha spiegato il sottosegretario, verrà riassorbita ma in nessuna farmacia si sono registrati casi di carenza. "Ad oggi l’Istituto Poligrafico dello Stato sta monitorando in accordo con le aziende farmaceutiche, le eventuali situazioni di carenza di carta presso gli etichettifici”.

Questa la risposta integrale di De Filippo: "In merito alla interrogazione parlamentare in esame, l'Agenzia Italiana del Farmaco ha precisato che i bollini farmaceutici, strumento di garanzia dell'autenticità dei medicinali in commercio in Italia, contengono le informazioni essenziali per l'identificazione di un medicinale e l'individuazione di ogni singola confezione.
Il nuovo decreto ministeriale 30 maggio 2014, sul bollino ha previsto un terzo codice, che riassume le informazioni presenti negli altri due, semplificando le operazioni di lettura.
Le aziende farmaceutiche possono utilizzare gli attuali bollini con due soli codici, fino al completo smaltimento delle relative scorte.
L'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato (IPZS), per consentire il progressivo adeguamento degli impianti ed assicurare l'adeguata fornitura di bollini alle aziende farmaceutiche, ha avviato dal 18 luglio 2014 (entrata in vigore del nuovo decreto ministeriale) la produzione dei nuovi bollini con il terzo codice, pur potendo continuare a produrre quelli con due soli codici fino al 31 dicembre 2015.
A decorrere dal 1o gennaio 2016, tuttavia, l'IPZS produrrà esclusivamente bollini con le nuove regole del decreto ministeriale 30 maggio 2014 (con tre codici).
Sono contemporaneamente disponibili in farmacia confezioni con gli attuali bollini e confezioni con i nuovi bollini: per questo motivo nel nuovo decreto sono previste norme transitorie, al fine di regolare l'uso di entrambi i bollini.
In merito ai lamentati ritardi, lo stesso IPZS, in una nota stampa del 16 aprile 2015, ha precisato: «In relazione alle notizie diffuse negli ultimi giorni, relative ai settanta milioni di contrassegni, equivalenti ad altrettante scatole di medicinali, bloccati negli stabilimenti dei produttori a causa di problemi relativi alla stampa, al fine di evitare ulteriori allarmismi l'IPZS tiene, innanzitutto, a sottolineare che è sempre stata garantita e continuerà ad esserlo la fornitura per le cosiddette urgenze di farmaci oncologici, salvavita, vaccini e nuovi lanci di prodotto».
Per l'Istituto «la quasi totalità dei ritardi registrati rientra comunque nei termini previsti dalle forniture e la parte residua verrà riassorbita entro la seconda settimana di maggio».
L'IPZS pone poi l'accento sul fatto che «come spiegano le stesse associazioni di categoria, in nessuna farmacia si sono registrati casi di carenza. Risulta dunque chiaro che quanto accaduto nulla ha a che vedere con l'internalizzazione della produzione, peraltro non ancora partita, che, semmai, garantirà il totale monitoraggio in tutte le fasi, ma soprattutto genererà economie di scala tali da consentire l'abbassamento del costo del bollino e l'innalzamento dei livelli di sicurezza. Un obiettivo che l'IPZS si è dato scegliendo di investire sulla produzione in house».
Il citato IPZS ha inteso precisare che il processo di internalizzazione della produzione dei bollini sarà in grado – a regime – di garantire significativi benefici, anche in termini di economie di scala tali da consentire l'abbassamento del costo del bollino, con evidenti risparmi a beneficio delle casse dello Stato.

L'acquisto effettuato dallo stesso IPZS dei macchinari necessari per la produzione dei bollini farmaceutici conformi alle nuove specifiche tecniche, di cui al decreto ministeriale 30 maggio 2014, si appalesa legittimo e doveroso a fronte del ruolo centrale da sempre riconosciuto a IPZS nell'ambito della lotta alla contraffazione a tutela della salute pubblica e a salvaguardia dell'Erario.
Con riferimento alle riserve espresse in relazione all'operato dell'IPZS nella fornitura dei bollini, l'Istituto sottolinea che, nei primi mesi del 2015, ha riscontrato una criticità nel sistema di produzione della carta adesiva presso il proprio stabilimento di Foggia, legata alla presenza di formaldeide nell'impianto di adesivizzazione e, quindi, con un diretto impatto sulla sicurezza dei lavoratori, che ha causato la riduzione della produzione di carta, provocando dei ritardi nella fornitura di bollini da parte di tutti gli etichettifici.
Nonostante tale criticità, nel corso di detto periodo, l'Istituto ha comunque garantito le consegne per urgenze a 5 e 20 giorni per le specialità Lanci, Oncologiche, Salvavita e Vaccini.
Nel mese di marzo 2015, dopo aver risolto la criticità della formaldeide attraverso interventi strutturali presso l'impianto di Foggia, la produzione della carta è stata ripristinata regolarmente, tant’è che nel primo trimestre 2015 l'IPZS ha consegnato un quantitativo di 580 milioni di bollini, in linea con le esigenze di mercato registrate negli anni precedenti.
Ad oggi l'Istituto, in collaborazione con tutti gli etichettifici, ha già portato a termine il piano di recupero dei ritardi accumulati e sta gestendo – in accordo con le aziende farmaceutiche – eventuali situazioni di carenza del prodotto, monitorando quotidianamente le consegne di carta presso gli etichettifici stessi; in nessuna farmacia si sono registrati casi di carenza di medicinali, e sono state ripristinate le procedure di urgenza a 20 giorni per tutte le specialità.
Quanto accaduto nulla ha a che vedere con il processo di internalizzazione della produzione previsto dalla strategia industriale IPZS che sarà in grado di garantire, a regime, significativi benefici per tutta la filiera, sia in termini di economie di scala, tali da consentire l'abbassamento del costo del bollino, sia in termini di efficienza attraverso il monitoraggio totale delle produzioni e delle relative consegne, unitamente alla flessibilità nella produzione con un minor numero di fasi intermedie di lavorazione.
A tal fine, l'Istituto sta allestendo impianti con capacità produttive superiori alle esigenze standard del mercato farmaceutico, per garantire la capacità produttiva necessaria a fronteggiare incrementi produttivi non programmabili". 

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