Codeina. Ema: no all’uso sotto i 12 anni. Sconsigliata in adolescenti tra 12 e 18 con problemi respiratori

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Martedì 28 APRILE 2015
Codeina. Ema: no all’uso sotto i 12 anni. Sconsigliata in adolescenti tra 12 e 18 con problemi respiratori

I nuovi provvedimenti scaturiscono dalla revisione condotta dal Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac). La codeina non deve essere somministrata a persone di ogni età per le quali è già noto che la convertano in morfina ad una velocità maggiore rispetto al normale (“metabolizzatori ultra-rapidi"), né a madri che allattano al seno, in quanto può passare al bambino attraverso il latte materno.

L’utilizzo della codeina per tosse e raffreddore viene contrindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età. Non viene inoltre raccomandato nei bambini e negli adolescenti tra 12 e 18 anni che soffrono di problemi respiratori. Sono le misure adottate dal CMDh, l’organismo di regolamentazione per i medicinali che rappresenta gli Stati membri dell’Unione europea, l’Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia.

I nuovi provvedimenti scaturiscono dalla revisione condotta dal Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell’EMA (PRAC). Il PRAC ha ritenuto che, anche se gli effetti indesiderati indotti dalla morfina possono verificarsi nei pazienti di tutte le età, il modo in cui la codeina viene convertita in morfina nei bambini al di sotto dei 12 anni di età è più variabile ed imprevedibile, rendendo questa popolazione particolarmente a rischio di effetti indesiderati. I bambini che già hanno problemi di respirazione possono, inoltre, essere più suscettibili a problemi respiratori a causa della codeina.

Il PRAC ha inoltre osservato che la tosse e il raffreddore sono condizioni generalmente autolimitanti e le evidenze a sostegno dell’efficacia della codeina nel trattamento della tosse nei bambini sono limitate. In aggiunta alle nuove misure restrittive adottate per i bambini, la codeina non deve essere somministrata a persone di ogni età per le quali è già noto che convertano la codeina in morfina ad una velocità maggiore rispetto al normale (“metabolizzatori ultra-rapidi"), né a madri che allattano al seno, in quanto la codeina può passare al bambino attraverso il latte materno.
Poiché ora il CMDh ha adottato all'unanimità le restrizioni del PRAC, le restrizioni saranno implementate direttamente dagli Stati membri nei quali i medicinali sono autorizzati, secondo un calendario stabilito.

In totale, sono stati individuati nella letteratura 14 casi di intossicazione da codeina nei bambini (di età compresa da 17 giorni a 6 anni), correlati al trattamento della tosse e di infezioni respiratorie, quattro dei quali hanno avuto esito fatale. I dati disponibili indicano che il modo in cui la codeina viene convertita in morfina nei bambini al di sotto dei 12 anni di età è più variabile ed imprevedibile, rendendo questa popolazione particolarmente a rischio di effetti indesiderati indotti da morfina. Inoltre, le evidenze che la codeina sia efficace nel trattamento della tosse nei bambini è limitata e le linee guida internazionali sottolineano che la tosse associata ad infezioni virali può essere gestita in modo soddisfacente con l'assunzione di liquidi e incrementando l'umidità dell’ambiente; in caso di tosse cronica, il trattamento deve essere mirato nei confronti della malattia sottostante.