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Venerdì 24 APRILE 2015
Farmaci contraffatti. L’Aifa fa il punto sul progetto europeo ‘Fakeshare’. Pani: “Fondamentale collaborazione comunitaria, dobbiamo fronteggiare autentiche organizzazioni criminali” 

In questi anni il progetto ha permesso di attivare un archivio di best practices cui possono attingere soggetti che si dedicano alle attività di intelligence e contrasto della contraffazione nei diversi paesi europei. Entro luglio 2015 in tutta l’Unione sarà possibile acquistare farmaci attraverso i siti web di rivenditori già autorizzati alla vendita di medicinali (persone fisiche o giuridiche).

Si avvia a compiere due anni il progetto europeo ‘Fakeshare’, approvato dalla Commissione europea nel luglio 2013 e finanziato dalla Commissione Europea con uno stanziamento iniziale da 350mila euro nell’ambito del programma “Prevention of and fight against crime’ con l’obiettivo di proteggere la salute dei cittadini dai pericoli derivanti dal commercio illegale di farmaci sul web. Sin dall’inizio l’Aifa è stata capofila di un team di soggetti pubblici e privati, nazionali e internazionali, impegnati in azioni di intelligence. Per fare il punto sulla situazione e tracciare un bilancio dei primi anni di attività, l’Aifa ha promosso un convegno, cui hanno partecipato diversi attori coinvolti, presso l’Hotel Forum a Roma.

“Il valore della collaborazione è il presupposto per la promozione di qualsiasi attività di alta innovazione – hasottolineato il Direttore Generale dell’Agenzia Luca Pani in apertura del convegno. Se volessimo ricorrere ad alcuni “hashtags” per evidenziare i concetti chiave in questo contesto, il primo sarebbe “#condivisione”. E’ infatti nella condivisione di buone prassi, esperienze, conoscenze che l’Europa mette in atto il principio di unione e che esplica i benefici del fare sistema. Questo è tanto più vero nella lotta a fenomeni criminali che riguardano la salute di tutti: la contraffazione farmaceutica è una minaccia dai confini mutevoli, che si estende a carattere globale”.

Non si tratta piùinfatti, ha spiegato Pani, come si poteva pensare fino a qualche anno fa, “di isolati casi di furti improvvisati da piccoli delinquenti. Al contrario, ci troviamo di fronte ad operazioni mirate, commesse ad opera di vere e proprie organizzazioni criminali. All’hashtag “#innovazione” è legato a doppio filo anche quello del “#valore economico” che i farmaci innovativi rivestono e quindi della loro appetibilità per furti e distribuzione illegale. Se consideriamo il costo degli anticorpi monoclonali non è difficile comprendere il perché i farmaci antitumorali siano i più rubati”.

In quest’ottica si inserisce l’iniziativa, componente essenziale del progetto ‘Fakeshare, relativa alla promozione di un database delle farmacie online. ““#Proattività” – ha aggiunto Pani - è l’ultima parola chiave, ma non meno importante, per sollecitare il processo di conoscenza del problema della contraffazione farmaceutica, così come dispone la nuova legislazione di farmacovigilanza. Questo significa che non bisogna reagire velocemente ad un particolare caso sospetto, bensì agire prima ancora che esso accada. La non efficacia di un farmaco - potenzialmente contraffatto – è un vero e proprio effetto collaterale che deve accendere una spia negli operatori sanitari, ma anche nei cittadini, perché comprendano che si tratta di una prima traccia da cui innescare il processo di intelligence sulla qualità e legalità del prodotto”.

Un importante contributo alla lotta contro i farmaci contraffatti deve arrivare necessariamente dal mondo dell’industria. “In Italia la severità e la capillarità dei controlli da parte dell’Amministrazione – ha osservato Massimo Scaccabarozzi, presidente di Farmindustria – rendono il fenomeno pressoché assente sui canali ufficiali. Ogni passaggio della vita del farmaco è infatti caratterizzato da numerosi controlli sulle officine di produzione, sulle aziende farmaceutiche, sui depositi dove i prodotti vengono stoccati sulle società di distribuzione all’ingrosso fino alle farmacie”.

Ma nel web si annida una quantità astronomica di insidie e pericoli. “Internet, nella sua costante evoluzione, offre al cittadino infinite opportunità di acquisto di prodotti e di servizi a livello globale – ha ragionato Enrico Maccallini, del Ministero dello Sviluppo Economico – Proprio per arginare la vendita di prodotti illegali e contraffatti in sede di recepimento della nuova Direttiva Europea è stata formalizzata una Conferenza dei Servizi, un tavolo di lavoro inter istituzionale tra le farmacie web illegali, avviato in collaborazione con Aifa e con altre amministrazioni con lo scopo di definire e implementare procedure di intervento su siti illegali. Si tratta di un appumtamento che si svolge annualmente”.

In questi anni Fakeshare ha permesso di attivare un archivio di best practices cui possono attingere oggetti che si dedicano alle attività di intelligence e contrasto della contraffazione nei diversi paesi europei. La banca dati delle farmacie online è infatti frutto della costante collaborazione tra i partner coinvolti nel progetto e che, unitamente ad approfondimenti e case histories resi disponibili sul sito fakeshare.eu, rappresenta uno strumento importante a supporto delle attività portate avanti dalle amministrazioni e dalle forze di polizia.

Entro luglio 2015 in tutta l’Unione europea (UE), sarà possibile acquistare farmaci attraverso i siti web di rivenditori già autorizzati alla vendita di medicinali (persone fisiche o giuridiche).
Ferma restando la libertà per ogni Stato membro (SM) di decidere se vietare o meno la vendita a distanza dei medicinali soggetti a prescrizione medica, ogni Paese è tenuto a regolamentare l’attività di vendita online dei medicinali senza obbligo di prescrizione, sulla base delle seguenti condizioni:

• le persone fisiche o giuridiche che vogliono avviare l’attività di vendita a distanza attraverso un proprio sito web devono essere già in possesso di un‘autorizzazione alla vendita di medicinali, rilasciata in base alla normativa dello Stato nel quale hanno stabilito la propria sede
• i dati delle persone fisiche o giuridiche che avviano l’attività di vendita a distanza devono essere pubblici: nome, indirizzo della sede fisica, data di inizio dell’attività, indirizzo del sito web utilizzato per vendere i farmaci e tipologie di medicinali messi in vendita
• il rivenditore è tenuto a rispettare quanto previsto dalla normativa vigente nello Stato di destinazione
La direttiva 2011/62/UE, pur lasciando a ogni Stato membro la possibilità di imporre ulteriori condizioni a tutela della salute pubblica, indica quali contenuti minimi deve avere il sito web, ovvero:
• i recapiti e i riferimenti dell’autorità che ha rilasciato l’autorizzazione per la vendita di farmaci e alla quale è stato notificato l’avvio dell’attività di vendita online
• il link al sito web dell’autorità competente dello Stato membro in cui il rivenditore ha stabilito la propria sede, nel quale devono essere presenti tutte le informazioni che riguardano la normativa nazionale, le differenze legislative tra Stati membri, l’elenco dei soggetti autorizzati a vendere farmaci al dettaglio online e i rischi connessi all’acquisto online di medicinali illegali
• il logo comune

“La qualità dei farmaci contraffatti varia da Paese a Paese – ha evidenziato Patrizia Hrelia, docente di Farmacologia all’Università di Bologna – Nel complesso però quando sono coinvolti i Paesi in via di sviluppo i più diffusi sono gli antimalarici, nelle realtà più industrializzate sono maggiormente diffusi i prodotti per la disfunzione erettile”. Questi prodotti “sono forieri di danni enormi per la salute a più livelli, con danni che possono arrivare sino alla morte, ma diffondono anche un elevato grado di sfiducia verso il comparto nel suo complesso e verso gli enti regolatori. Si tratta quindi di una sfida da vincere a ogni costo”.
 

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