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Lunedì 29 DICEMBRE 2014
Speciale farmaco biologico. Convegno nel Lazio. Ecco gli scenari

Non ci sono ancora indicazioni precise sulle scelte che la regione metterà in campo dal 2015 quando entreranno in scena i biosimilari, le opzioni terapeutiche ai farmaci biologici. Clinici e pazienti invitano alla cautela sulla possibile applicazione di norme stringenti ispirate a esigenze di sostenibilità economica. E invocano studi completi di safety e di efficacia.

Una raccomandazione all’utilizzo del farmaco biosimilare e un’esigenza di un incremento dell’appropriatezza prescrittiva. Sono queste in estrema sintesi le linee d’azione fin ora applicate dalla regione Lazio nel dettare le coordinate per l’utilizzo dei farmaci biologici e della loro opzione terapeutica, i biosimilari. Ma tutto potrebbe cambiare anche alla luce della necessità del contenimento dei costi che in una regione in Piano di rientro, come il Lazio, diventano prioritari. E quindi l'utilizzo della terapia a minor costo per tutti i pazienti naive potrebbe diventare il diktat.
 
Ma il condizionale è d’obbligo perché nel corso del nono incontro “Il valore del farmaco biologico tra continuità terapeutica e sostenibilità economica” organizzato dalla Fondazione Charta nella sede della regione Lazio, non è stato possibile capire quali saranno le linee di indirizzo future, a causa dell’assenza dei  rappresentanti regionali invitati ad intervenire.
 
Un’incertezza che preoccupa i clinici e pazienti che invitano alla cautela sull’applicazione di norme stringenti in assenza di dati clinici controllati per alcune patologie.
“L’Aifa – ha spiegato Alessandro Armuzzi dell’Unità Operativa di Medicina Interna e Gastroenterologia del Complesso Integrato Columbus, Università Cattolica di Roma – sostiene che il biosimilare è simile ma non identico al biologico originator di riferimento e questa definizione è perfettamente condivisibile, nel senso che questi farmaci hanno avuto un grosso processo di fase pre-clinica (studi che caratterizzano le proprietà fisico-chimiche e l’affinità per il bersaglio che devono colpire) e nella fase che precede la sperimentazione clinica sono state evidenziate piccole differenze che indicano come similarità non vuol dire uguaglianza. Ovviamente come medico e clinico, pur essendo d’accordo con questo razionale, sono abituato a usare farmaci che hanno superato studi clinici che dimostrino l’efficacia e la sicurezza del farmaco per determinate patologie. È necessario – ha aggiunto – che il medico si basi sulle evidenze poiché quello dei biosimilari è un concetto del tutto nuovo. Condivido il fatto di accettare l’innovazione ma, in questo momento, ritengo sia importante usare anche cautela perché i biosimilari non sono ancora testati per tutte le patologie”.
 
E le cautele ci sono anche sulla possibilità, come peraltro indicato dall’Ema, di “trasferire” al biosimilare, attraverso l’esercizio della comparabilità, le indicazioni approvate per il farmaco originatore. “L’esercizio della comparabilità è stato accettato dall’ente regolatorio europeo – ha aggiunto Armuzzi – si è passati alla fase clinica con due studi: l’uno di farmacocinetica e farmacodinamica su pazienti con spondilite anchilosante; l’altro di efficacia e sicurezza in pazienti con artrite reumatoide. Entrambi gli studi hanno dimostrato che il biosimilare è sovrapponibile all’originator. Ma invece dobbiamo essere cauti e agire con prudenza in assenza di studi clinici sul Crohn e sulla colite ulcerosa anche nei casi pediatrici”.
 
Nessun dubbio poi, sull’opportunità di uno switch dal biologico al biosimilare.
“Il paziente ha sempre diritto alla continuità terapeutica – ha aggiunto Guido Valesini dell’Unità Operativa di Reumatologia, La Sapienza/Policlinico Umberto I di Roma –  lo dico sia per convinzione personale maturata nel tempo, sia con riferimento ai principi e alle indicazioni di enti regolatori come Fda ed Ema che  sottolineano efficacia, sicurezza, purezza, potenza, qualità del prodotto. La scelta di un trattamento deve sempre essere condivisa e discussa con il paziente, al quale il medico prescrittore deve dare tutte le informazioni necessarie, spiegando in modo chiaro che si tratta di un farmaco diverso, illustrandone vantaggi e rischi sulla base delle evidenze cliniche”.
 
In linea con i clinici anche i pazienti affetti da patologie gravi e debilitanti. Pur consapevoli che eventuali risparmi libererebbero risorse per ampliare la platea di pazienti da curare e senza alcun tipo di preclusione verso l’arrivo di nuovi biosimilari chiedono però che l’eventuale passaggio dal biologico originatore al biosimilare si basi su dati clinici che ne avvalorino efficacia e sicurezza piuttosto che su esigenze di risparmio. 
 
“Per la sicurezza dei pazienti, la determinazione di interscambiabilità tra biologico e biosimilare, dovrebbe comprendere non solo gli studi completi di safety e di efficacia, ma anche programmi di coinvolgimento dei pazienti attraverso un monitoraggio attivo – sottolinea Stefania Canarecci, Presidente di AMICI Lazio Onlus – il paziente ha diritto che vengano garantiti la sicurezza del farmaco, la modalità di somministrazione, gli effetti a medio e lungo termine e l’efficacia”.
 
 
 

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