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20 LUGLIO 2014
Speciale farmaco biologico. Convegno in Campania. Ecco gli scenari

I biologici hanno modificato drasticamente la cura dei pazienti, ma il rispetto degli equilibri di bilancio ha indirizzato le scelte regionali verso i farmaci meno costosi, soprattutto nelle Regioni in Piano di rientro. Nel corso del quinto incontro promosso da Fondazione Charta a Napoli, istituzioni, medici e farmacisti hanno tirato le somme.

In Campania non si scherza. L’esigenza di far quadrare i bilanci, in una Regione sottoposta a Piano di rientro, ha sicuramente condizionato le scelte sull’utilizzo dei biologici e della loro opzione terapeutica, i biosimilari. E così la Campania è la realtà locale che più di altre ha imposto paletti molto rigidi. Il leit motive che ha ispirato le politiche regionali è stato quindi quello di produrre risparmio anche grazie all’incentivazione del biosimilare.
 
Un provvedimento regionale ad hoc ha infatti stabilito con chiarezza che il biosimilare è da utilizzare sempre nei pazienti naive per tutte le indicazioni terapeutiche (salvo il ricorso ad altro farmaco biosimilare o all’originator in casi di documentata inefficacia terapeutica, intolleranza o effetti collaterali). E così il diktat ai Direttori generali è stato: incentivarne l’uso.
Non solo, le Aziende Sanitarie devono relazionare trimestralmente alla Regione le iniziative intraprese per il raggiungimento degli obiettivi, e il mancato raggiungimento, oltre ad essere elemento di valutazione negativa del Direttore Generale, potrà essere oggetto di specifico provvedimento di censura nei suoi confronti. E ancora, il rispetto degli obiettivi prescrittivi di farmaci biosimilari sarà utilizzato quale criterio per la conferma o chiusura del centro prescrittore.
 
Insomma, una politica di lacrime e sangue che ha messo alle strette i professionisti campani come è emerso nel corso del quinto incontro “Il valore del farmaco biologico tra continuità terapeutica e sostenibilità economica” organizzato dalla Fondazione Charta a Napoli con il patrocinio della regione Campania. Un incontro che ha però aperto uno spiraglio sulla possibilità che le rigidità attuate possano essere smussate.
 
“Il tema sostenibilità è diventato ormai il tema principale e investe ogni ambito della sanità, dal personale ai tetti di spesa – ha spiegato l’onorevole Raffaele Calabrò, Consigliere per la Sanità del Presidente della Regione Campania e componente della XII Commissione Affari Sociali della Camera – personalmente credo che il sistema vada riaffrontato ripensando ad un nuovo welfare sanitario. Non si può continuare a pensare in una logica del tutto a tutti, anche perché poi finiamo per dare poco e male ad alcuni”.
Qual è allora lo spazio che bisogna oggi dare ai farmaci che cambiano l’efficacia terapeutica? Medicinali che offrono un grandissimo contributo anche se  particolarmente costosi? Per Calabrò i biosimilari potrebbero essere una risposta alla razionalizzazione della spesa, ma non bisogna mai fermarsi di fronte alle opportunità che la ricerca può offrire. “Non dobbiamo avere timore delle ricadute economiche negative che la ricerca può comportare – ha detto – dobbiamo puntare sulla ricerca, anche se può sembrare a breve qualcosa che porta a un incremento della spesa. Questa sarebbe una visione miope perché l’esperienza ci dice che poi ci può essere una riduzione della spesa e con recuperi in crescita. In Campania abbiamo adottato linee guida ad hoc su biologici e biosimilari. Abbiamo un uso del biosimilare che è tre volte quello della media italiana, se a questo si accompagnano risultati clinici come ce li aspettiamo, avremo grandi risultati. Certo, sono convinto che solo i clinici sono i responsabili delle scelte terapeutiche da adottare, non credo che le linee guida siano necessariamente un vangelo da seguire, ma sono un indirizzo di massima. Solo i medici conoscono la storia dei pazienti”.
 
“I farmaci biologici sono stati una grande punto si svolta – ha spiegato Nicola Caporaso, Professore ordinario di Gastroenterologia, Dipartimento Universitario di Medicina Clinica e Chirurgia, Università degli Studi di Napoli “Federico II” – come lo saranno in futuro i biosimilari che non possiamo pensare di non utilizzare. Tuttavia servono valutazioni molto accurate di efficacia e sicurezza così come è stato fatto per gli originator. In gastroenterologia non abbiamo dati che documentino la sicurezza dei biosimilari, farmaci magari anche migliori, ma senza una patente di sicurezza. Dobbiamo essere messi nelle condizioni di fornire ai nostri pazienti informazioni certe. Per questo ritengo che le direttive regionali andrebbero seguite con grande cautela – ha aggiunto – anzi la regione Campania dovrebbe modificare le proprie prese di posizione e tenere in considerazione quello che le società scientifiche sostengono: ossia che servono studi di sicurezza ed efficacia. Certezze che potremo avere solo dopo un monitoraggio accuratissimo di fase III e fase IV come avviene per gli altri farmaci. Ci deve quindi essere un confronto accurato tra i clinici e i decisori politici”.
 
Una richiesta che ha trovato un’apertura da parte dei rappresentanti regionali. “Dopo anni di duro lavoro – ha ricordato l’onorevole Michele Schiano Di Visconti, Consigliere regionale della Campania e Presidente della V Commissione consiliare permanente "Sanità e sicurezza sociale" – le scelte che abbiamo messo in atto hanno dato frutti positivi. Siamo riusciti a rispettare il patto di stabilità e a passare il vaglio del tavolo di monitoraggio del piano di rientro da deficit. Programmazione, monitoraggio accurato delle prescrizioni e appropriatezza prescrittiva sono ora le armi che utilizzeremo per far funzionare con più efficienza le nostre politiche e liberare ulteriori risorse. Grazie ad un miglior equilibrio economico, e a un utilizzo più appropriato delle risorse possiamo quindi cominciare ragionare con maggiore tranquillità. Siamo perciò pronti a confrontarci con i medici – ha concluso – per rivedere la direttiva sui biologici e biosimilari e ascoltare le loro perplessità e ad accogliere i loro suggerimenti”.
 
 
È tornato sul tema della sostenibilità economica e del risparmio Raffaele Scarpa, Dirigente Reparto di reumatologia e riabilitazione reumatologica, Azienda ospedaliero Universitaria “Federico II” di Napoli. “Il risparmio che arriverà dai farmaci biosimilari potrebbe essere pagato in termini di efficacia e sicurezza – ha sottolineato – l’opinione pubblica è convinta che i biosimilari costino molto meno dei prodotti di riferimento (come è avvenuto per i farmaci generici). Ma i biosimilari poiché sono sempre ottenuti con metodiche biotecnologiche sono comunque farmaci costosi. Gli studi clinici di bioequivalenza necessari nel caso dei biosimilari sono altrettanto costosi. Se è difficile pensare a una notevole riduzione dei costi, non si può però ignorare l’effetto positivo che i biosimilari potrebbero produrre sulla concorrenza di mercato. Ma tenendo presente che il risparmio diretto è tutto da dimostrare non penso che possa in linea generale influenzare le scelte terapeutiche a scapito di qualità del prodotto, sicurezza d’impiego ed efficacia. Non è nemmeno accettabile una sostituibilità automatica, perché non giustificabile. Se esistono differenze, queste possono essere dimostrate solo dalla sorveglianza post marketing per cui la validazione dell’impiego dovrà basarsi sul confronto dei risultati dati dal biosimilare in termini di efficacia e sicurezza, con quelli ottenuti con l’originator. Perciò – ha aggiunto – ritengo che qualsiasi sostituzione di terapia va sempre attuata con il consenso del paziente che deve essere sempre informato sulle motivazioni che spingono a tale variazione”.
 
Insomma al momento mancano adeguate evidenze cliniche in termini di efficacia che legittimino l’interscambiabilità e quindi il passaggio dal farmaco originatore al suo biosimilare. “Lo switch dal biologico al biosimilare potrebbe intervenire solo se il biologico ha cessato di agire o ha prodotto effetti collaterali – ha detto Gabriele Valentini, Responsabile Unità Operativa Divisione Reumatologia, Aou II Università degli Studi di Napoli – perché se sta funzionando, il biologico non può essere sostituito dal biosimilare. Se il paziente è già in cura con un farmaco, qualsivoglia esso sia, ed è in remissione, quel paziente non deve cambiare terapia e lo stesso vale per un farmaco biologico”.
 

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