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Venerdì 20 GIUGNO 2014
Sclerosi multipla. L’Europa estende il Fingolimod a pazienti che non rispondono a terapie DMT

La Commissione Europea ha approvato l’allargamento delle indicazioni del farmaco anche ai pazienti con SMRR che non rispondono alle terapie DMT (cioè che modificano il decorso della malattia), incluse quelle orali recentemente approvate. Gli esperti: “Uno strumento in più per combattere la progressione della malattia”.

L’utilizzo del farmaco, sviluppato da Novartis e approvato oggi in 80 paesi, è stato esteso ai pazienti adulti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR), i quali non hanno risposto alla terapia con un qualsiasi DMT (Disease-Modifying Therapy), inclusi i DMT orali recentemente approvati. Questa estensione è stata approvata dalla Commissione Europea, che ha così avallato il recente parere positivo del CHMP, ed è valida all’interno della UE.
Finora (dopo l’approvazione da parte dell'Unione Europea nel 2011), l’indicazione di fingolimod riguardava pazienti adulti affetti da SMRR altamente attiva, che non avevano risposto al trattamento con beta-interferoni, o che soffrivano di una forma di SM grave e a rapida evoluzione.
 
“L'approvazione da parte della Commissione Europea dell'allargamento dell'indicazione di fingolimod è una buona notizia per noi specialisti”, ha dichiarato Gianluigi Mancardi, Professore Ordinario di Neurologia, Direttore del Dipartimento di Neuroscienze, Riabilitazione, Oftalmologia, Genetica e Scienze Materno Infantili, dell’Azienda Ospedaliera-Universitaria ‘San Martino’ di Genova, “perché ci consente di avere a disposizione una terapia efficace e dal riconosciuto favorevole rapporto beneficio/rischio, per tutti quei pazienti nei quali gli altri DMT hanno fallito”.

“I dati disponibili confermano l'efficacia di fingolimod sui quattro parametri fondamentali di misurazione dell’attività di malattia nella sclerosi multipla” (tasso di recidiva, lesioni alla RMN, progressione della disabilità e perdita di volume cerebrale), sottolinea Elio Scarpini, Responsabile del Centro di Riferimento Ricerca e Cura della Sclerosi Multipla, della Fondazione Cà Granda IRCCS Policlinico di Milano e docente di Neurologia all’Università degli Studi di Milano“Si tratta di un obiettivo terapeutico importante per i pazienti affetti da questa patologia cronica ed invalidante”.
Gli esperti sottolineano che i dati pubblicati recentemente in occasione del congresso AAN (American Academy of Neurology) “hanno dimostrato per fingolimod un’efficacia significativa sui quattro principali parametri della SM anche nei pazienti che erano stati trattati in precedenza con altri DMT e che soddisfano i criteri della nuova indicazione europea (Bergvall et al. Efficacy of fingolimod in pre-treated patients with disease activity: pooled analyses of FREEDOMS and FREEDOMS II. Poster presented at: 66th AAN Annual Meeting; April 26 – May 3, 2014; Philadelphia, Pennsylvania. Poster P03.174)”.

Questa estensione “è certamente un'arma in più per l'obiettivo comune della riduzione della progressione della disabilità motoria e del deficit cognitivo in una popolazione in gran parte costituita da soggetti giovani tra i 20 e i 30 anni”, ha aggiunto Vincenzo Brescia Morra, Ricercatore presso l’Università “Federico II” di Napoli e Responsabile dell'U.O.S. Sclerosi Multipla, Dipartimento di Neuroscienze Cliniche, Anestesiologia e Farmacoutilizzazione dell’A.O.U. Federico II di Napoli.Questa periodo della vita è quello “di massima progettualità, con conseguente riduzione dei costi socio-assistenziali sul medio-lungo periodo”. 

La sclerosi multipla è una patologia autoimmune cronica, tra le più gravi malattie del sistema nervoso centrale. Colpisce principalmente i giovani, tra i 20 e i 40 anni, e soprattutto le donne, ma casi di sclerosi multipla sono stati riscontrati anche in ragazzi al di sotto dei 15 anni. A livello globale conta circa due milioni e 300 mila persone, e in Italia più di 70 mila persone. Il 65% delle persone con SM, inoltre, sviluppa una forma progressiva, in base alle stime della Fondazione Italiana Sclerosi Multipla (FISM).

“Fingolimod riduce sia le lesioni infiammatorie distinte disseminate nel cervello (danno focale), che dal punto di vista clinico possono manifestarsi sotto forma di recidive, sia il sottostante danno progressivo nel cervello (danno diffuso)”, riferiscono gli esperti, “il decorso della malattia può essere modificato efficacemente, contribuendo a preservare nel paziente sia la funzionalità fisica (come mantenere a capacità di  camminare) sia quellacognitiva (come la capacità di svolgere attività mentali o ridurre i problemi di memoria)”.

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