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Mercoledì 18 GIUGNO 2014
Farmindustria: “Governo bene così. Ma Lorenzin sia pronta a stoppare nuovi tagli al farmaco”. Presentato il 3° Report sulle biotecnologie farmaceutiche

Il riferimento è alla possibilità di nuove misure sul farmaco nel Patto per la Salute ormai in fase conclusiva. Ma Scaccabarozzi è ottimista: “Il vento ha girato. Ora siamo un paese stabile e gli investimenti torneranno. Anche nel farmaco”. E intanto le bioteconologie farmaceutiche crescono in investimenti e fatturato. IL RAPPORTO INTEGRALE.

Il presidente di Farmindustria Massimo Scaccabarozzi conferma un feeling crescente col Governo Renzi. Soprattutto dopo quel quasi 41% alle europee che gli fa dire che ora quando va all’estero sente che il clima è cambiato. “Fino a ieri eravamo il Paese dell’incertezza e dell’instabilità, oggi tutti ci invidiano quel 40,8% di consensi al Governo che fa dell’Italia un Paese stabile,  dove si può tornare a investire”.
 
Ma, per correttezza, va ricordato che questo feeling tra il presidente dei farmindustriali e Matteo Renzi si era già palesato prima del voto europeo. Esattamente a Bari il 20 maggio scorso, quando i due hanno convenuto che l’Italia non debba restare solo “food and fashion” ma che, proprio nel farmaceutico possa trovare un suo nuovo ruolo.
 
Per Scaccabarozzi, infatti, e Renzi non ha battuto ciglio, noi potremmo diventare addirittura un Hub europeo per il farmaco. Con una sinergia nuova verso i partner internazionali e con una rinnovata capacità di attrarre investimenti produttivi.
 
Non solo parole, perché lo aveva detto a Bari e lo ribadisce oggi presentando la terza edizione del Rapporto sulle bioteconologie farmaceutiche, “noi – dice infatti Scaccabarozzi - siamo pronti a investire 1,5 mld di euro in Italia e dal nostro settore potranno uscire 1.500 nuovi posti di lavoro”.
 
Ma delle condizioni affinché il feeling perduri e si traduca in fatti, ci sono. La prima è la stabilità delle norme e lo stop a nuovi tagli al settore. La seconda è uno snellimento della pubblica amministrazione che per il farmaco ha il suo tallone d’Achille nell’Aifa, spesso sottodimensionata rispetto ad esigenze come quelle di dare corso immediato a nuovi laboratori o nuovi impianti di produzione.
 
“Se arrivano i soldi non possiamo bloccarli perché ci mettiamo mesi o anni per aprire un nuovo laboratorio”, stigmatizza Scaccabarozzi.
 
Due richieste che al momento sembrano essere in linea con il Governo e anche con il suo ministro della Salute, a cui Scaccabarozzi ha dato atto di aver bloccato nella scorsa legge di stabilità, quando il premier era Letta,  i previsti tagli alla farmaceutica.
 
Ma ora sta arrivando il Patto per la Salute e di farmaceutica si potrebbe tornare a parlare.
“Speriamo che quello che è uscito dalla porta non rientri dalla finestra”, ha detto il presidente degli industriali in proposito. “Anche perché in questo Paese purtroppo ad ogni atto o legge che sia, anche sui temi più disparati, c’è sempre qualcuno pronto a infilare un emendamento con qualche taglietto al farmaco”.
 
Stavolta i sospettati numero uno sembrerebbero le Regioni. “Non possiamo escludere che nel Patto per la salute esse potrebbero aver proposto alcune misure di taglio al nostro settore ma siamo certi che il ministro Lorenzin le stopperà”. Questo l’auspicio e visto che ormai alla chiusura del Patto mancano pochi giorni, vedremo presto se Scaccabarozzi avrà avuto ragione.
 
Come abbiamo detto la sede di queste battute è stata quella della presentazione del nuovo report sulle biotecnologie farmaceutiche. Un settore in piena crescita e con grandi potenzialità. Queste le principali indicazioni emerse dal rapporto.
 
Il biotech italiano trainato dal farmaco
In Italia il settore delle biotecnologie si identifica essenzialmente con quello del farmaco: le imprese sono 176, con investimenti in R&S di oltre 1 miliardo (+2,4% rispetto al Rapporto 2013), unfatturato che si avvicina ai 6 miliardi di euro (+ 0,8%) e 4.658 addetti in R&S (-2,7%).
 
Delle 176 aziende:
· 51 sono imprese del farmaco. Rappresentano la parte preponderante del comparto con un fatturato di € 5.465 milioni (92% del totale), investimenti in R&S pari a € 917 milioni (85% del totale), 3.498 addetti impiegati in R&S (75% del totale);
· 125 sono altre biotech (tra cui, ad esempio, aziende che si dedicano in modo esclusivo alle biotecnologie). Hanno un fatturato di € 474 milioni, in lieve crescita rispetto al Rapporto 2013 (€ 451 milioni) mentre è in calo il numero di addetti in R&S (-6,5%), di imprese (-1,6%) e di investimenti (-3,5%).
 
I farmaci biotech: un futuro presente
Sono 110 i farmaci biotecnologici disponibili, relativi a 12 aree terapeutiche e commercializzati da 24 imprese. L’area più rilevante è l’infettivologia con 35 farmaci, seguita da quella oncologica (23) e dalle malattie metaboliche, epatiche ed endocrine (21). Si evidenza una prevalenza di proteine ricombinanti (34) e di vaccini (33).
Dei 110 farmaci disponibili, 21 hanno ottenuto la designazione di farmaco orfano e riguardano soprattutto patologie connesse a malattie infettive (7) e metaboliche, epatiche ed endocrine (6).
 
E oggi è grande l’impegno delle eccellenze del biotech a livello internazionale per arrivare, in alcuni casi, alla definizione di una prima terapia di cura e, in altri, per migliorare i trattamenti farmacologici già accessibili.
 
· Carcinoma ovarico, principale causa di morte per neoplasie ginecologiche nel mondo occidentale, pari a circa il 3% di tutti i tumori nelle donne. Nel mondo si stima un numero totale di 190.000 nuovi casi/anno e di 114.000 decessi. In Italia sono circa 5.000 le nuove diagnosi e 3.000 i morti per anno: 1 donna su 70 ha una diagnosi di carcinoma ovarico e 1 su 100 non riesce a sopravvivere. È in sviluppo un medicinale di terapia cellulare che ha avuto la designazione di farmaco orfano da EMA e FDA.
 
· Cheratite neurotrofica, patologia degenerativa della cornea che colpisce 1 persona su 10.000 e può condurre a ulcerazione e perforazione della cornea stessa con perdita della capacità visiva. Non esiste attualmente una terapia ma è in corso un progetto di ricerca che verifica l’impiego del Nerve Factor ricombinante umano (rh NGF), scoperto da Rita Levi Montalcini. Il trattamento punta a ristabilire l’innervazione dell’area corneale compromessa dalla malattia e a consentire un pieno recupero della vista.
 
· Retinite pigmentosa, distrofia retinica ereditaria, che insorge con cecità notturna, seguita dalla perdita progressiva della vista diurna, del campo visivo periferico e possibilità di cecità. Si stima che tale patologia colpisca in Italia 1 persona su 15.000. Per i pazienti in stadio avanzato la vita è difficile e la cecità sembrava essere l’unico destino. Ad oggi alcuni studi preliminari hanno indicato la possibilità d’impiego di un farmaco per cui EMA e FDA hanno concesso la Orphan Drug Designation.
 
· Melanoma. In Italia si stimano circa 13.000 nuove diagnosi di melanoma all’anno e un totale di circa 81.000 casi (58% donne). Nel mondo si registrano 102.000 nuovi casi/anno (26.000 morti/anno) e 98.000 nuovi casi/anno (21.000 morti/anno), rispettivamente negli uomini e nelle donne. La ricerca si è orientata verso terapie immunoterapiche innovative che migliorano la risposta autoimmune dell’organismo.
 
· Morbo di Crohn, infiammazione cronica che si localizza prevalentemente nell’ultima parte dell’intestino tenue. Nei tratti intestinali colpiti si hanno infiammazione, gonfiore e ulcerazioni. In Italia si calcolano tra i 2,7 e i 5,8 nuovi casi/anno ogni 100.000 abitanti e si stima un numero di pazienti superiore ai 100.000. Sono allo studio trattamenti costituiti soprattutto da anticorpi monoclonali per i quali si sta riscontrando efficacia in pazienti refrattari ad altri farmaci.
 
· Sclerosi multipla, malattia neurodegenerativa con lesioni a carico del sistema nervoso centrale. Con 68.000 persone affette, l’Italia è il terzo Paese in Europa per numero di malati, preceduto da Germania (130.000) e Gran Bretagna (100.000). Sebbene la sclerosi multipla sia considerata una malattia autoimmune, i bersagli dell’attacco immunitario non sono ancora stati identificati. È quindi preferibile parlare di malattia immuno-mediata. Sono in fase avanzata di ricerca due nuove molecole.
 
· Ipercolesterolemia familiare, malattia molto rara nella quale i soggetti affetti presentano sin dalla nascita elevati livelli di LDL-colesterolo ed una aterosclerosi coronarica. Può essere responsabile di eventi clinici precoci quali morte improvvisa, infarto e angina. Nel nostro Paese si stima che colpisca circa 350.000 individui. Ad oggi sono in fase di ricerca nuove strategie terapeutiche, in particolare un principio attivo che aumenta la capacità del fegato di rimuovere il colesterolo LDL dal sangue.
 
· Iperlipidemia, che consiste nell’aumento significativo di concentrazione nel plasma di lipidi come trigliceridi, colesterolo, fosfolipidi o acidi grassi liberi. Sono in fase di ricerca nuove strategie terapeutiche, tra cui uno specifico anticorpo monoclonale.
 
· Leucemia linfoblastica acuta, pari al 75% di tutti i casi di leucemia infantile. Viene diagnosticata ogni anno a circa 770 pazienti in Italia. Ad oggi l’impiego di una nuova molecola in ricerca ha permesso di ottenere una risposta in pazienti con leucemia linfoblastica acuta B, risultati successivamente eleggibili per un trapianto.
 
· Dolore neuropatico da cancro. Nel 2013 sono stati stimati in circa 2.800.000 i cittadini italiani che vivono dopo una diagnosi di tumore. Per i pazienti che soffrono di dolore “sottotrattato o non controllato” è in sviluppo un anticorpo monoclonale.
 
Una pipeline di farmaci ricca e in fase avanzata di sviluppo
Un futuro già presente, quello dei farmaci biotech, anche in Italia con 403 prodottiin sviluppo (44 in più rispetto al precedente Rapporto): il 62% è in fase avanzata di sperimentazione.
 
Le imprese del farmaco nel nostro Paese hanno il 61% dei progetti in sviluppo e si concentrano sulle fasi più avanzate. Le altre biotech, con il restante 39%, si occupano prevalentemente di preclinica.
L’oncologia continua a essere l’area terapeutica con il maggior numero di progetti di R&S (42%), con gran parte dei prodotti in fase conclusiva di sviluppo.
 
Imprese diverse e tutte importanti
Le 176 imprese, già indicate nella prima parte, si dividono in: grandi, medie e micro/piccole.
Le grandi imprese (32) rappresentano il 74% del totale per fatturato, investimenti e addetti in R&S. Hanno impiegato € 715 milioni in R&S (+4,5% rispetto al 2011). Nella loro pipeline, complessivamente composta da 210 progetti, 164 sono nelle fasi più avanzate di sviluppo.
 
Le 24 medie imprese,(13% del totale), nonostante una riduzione del fatturato del 12,7% hanno avuto una ripresa degli investimenti in R&S (€ 155 milioni rispetto a 145 milioni del 2011).
 
Le 120 micro e piccole imprese (13% del totale) hanno registrato un aumento del fatturato dell’11% (€ 343 milioni) ottenuto a fronte di una contrazione del numero di addetti e investimenti in R&S (rispettivamente pari nel 2012 a 623 e € 212 milioni). Metà del campione nasce come start-up, mentre il 23% come spin-off accademico.
 
L’importanza del settore del farmaco biotech per i territori
Il farmaco biotech è importante anche per lo sviluppo scientifico, sociale ed economico, dei singoli territori. Tra le varie Regioni spicca la Lombardia, con 69 imprese (14 grandi, 14 medie, 41 piccole e micro) seguita da Lazio (20), Emilia Romagna (17) e Toscana (15).

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