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Mercoledì 04 GIUGNO 2014
Farmaci. Gli ispettori dei produttori di principi attivi riuniti a Roma. Le interviste

Quali sono le maggiori sfide nel campo della produzione di principi attivi farmaceutici (APIs)? L'industria è consapevole delle aspettative delle Autorità Regolatorie? Quali sono le debolezze dei Paesi emergenti? Queste alcune domande che l’Aifa ha rivolto agli ispettori APIs provenienti da tutto il mondo per un evento di formazione avanzata appena concluso a Roma.

Si è appena concluso il 6th PIC/S Expert Circle on APIs, l’evento di formazione avanzata per ispettori che effettuano ispezioni a officine di produzione di principi attivi farmaceutici (APIs) che si è tenuto nei giorni scorso a Roma presso la sede dell’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa). L’evento ha visto la partecipazione di circa 130 rappresentanti di Agenzie Regolatorie di 45 Paesi di tutto il mondo ed è stata occasione per rivolgere agli ispettori alcune domande sulla loro attività.

Ecco le interviste raccolte dall’Aifa e pubblicate oggi sul sito internet dell’Agenzia.

CARMELO ROSA – Director, Division of International Drug Quality – Office of Manufacturing and Product Quality – US-FDA
Qual è l'impatto della formazione API PIC/S in termini di cooperazione internazionale e come potrebbe essere ulteriormente sviluppata dal PIC/S?
Questo tipo di formazione permette di riunire ispettori provenienti da diverse parti del mondo allo stesso tavolo e avere discussioni e dialoghi aperti relativamente alle azioni comuni da intraprendere. Permette di condividere le informazioni: in questo modo sappiamo cosa gli ispettori trovano nel corso delle loro ispezioni e rendiamo disponibile agli altri ispettori quel tipo di informazioni. In particolare, il network stabilito in Italia durante il 6th Expert Circle e lo scambio di informazioni che ne è scaturito è di fondamentale importanza e pone le basi per il lavoro futuro.

Quali sono le maggiori sfide che abbiamo di fronte come ispettorati internazionali, quali sono i fattori limitanti?
Le capacità e le competenze degli ispettori vanno continuamente aggiornate e una delle sfide del PIC/S è proprio quella di sviluppare programmi di formazione che possano permettere questi continui aggiornamenti. Si tratta di una grande sfida in quanto non tutte le Agenzie sono dotate delle infrastrutture e delle risorse necessarie; inoltre, anche la logistica delle ispezioni, a volte molto complicate, rappresenta un fattore limitante.
Con l’inclusione di Giappone e della Corea del Sud, sono 46 i Paesi che ne fanno parte del PIC/S. Occorre condividere le conoscenze, le esperienze, le risorse, per assicurarci che tutti gli ispettori siano messi nelle condizioni di svolgere il loro lavoro in maniera ottimale.

Come il caso eparina ha cambiato la consapevolezza della necessità di fare ispezioni API e dare impulso alla collaborazione a livello internazionale?
Il caso eparina, iniziato nel 2007-2008, non si è limitato agli Stati Uniti, ma ha coinvolto il mondo intero e ha dato una spinta decisa alla necessità di collaborazioni a livello internazionale. Le Agenzie regolatorie di tutto il mondo collaborarono per cercare di capire cosa stava succedendo, per scoprire dove e in che modo la contaminazione del prodotto aveva avuto origine. Abbiamo dovuto lavorare su fronti diversi e con diversi approcci e abbiamo dovuto agire velocemente. Lo sforzo congiunto ci ha fatto capire l’importanza di sviluppare una strategia comune, di mettere insieme le risorse, di condividere le informazioni. In poche parole, il caso eparina ha cambiato il livello di consapevolezza, il modo di lavorare, il modo di approcciare alcune ispezioni.


FLORENCE BENOIT-GUYOD – Head of Inspection Uni, Certification of substances Division, European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM).
Quali sono i temi più attuali e rilevanti relativi alla fabbricazione e alle ispezioni di API?
La preoccupazione relativa all'integrità dei dati o, più in generale, la mancanza di affidabilità dei dati registrati, è attualmente la più grande sfida affrontata durante le ispezioni dei siti API, soprattutto in Asia.

Qual è l'impatto della formazione API PIC/S in termini di cooperazione internazionale e come potrebbe essere ulteriormente sviluppata dal PIC/S?
Oltre ai corsi di formazione tecnica, questo training è stato molto focalizzato sull’aumento della conoscenza di ciò che è stato trovato relativamente all’integrità dei dati. Questo è un argomento che dovrebbe essere nuovamente affrontato nel corso dei prossimi training in ambito PIC/S.

Secondo lei, l'industria è consapevole delle aspettative delle Autorità Regolatorie?
Il numero di warning letters emesse dalla FDA e gli statement di non-compliance alle GMP emessi dagli Ispettorati EU tendono a dimostrare che la comprensione da parte delle industrie è insufficiente, soprattutto in Paesi con requisiti regolatori meno stringenti.

Quali sono le sfide principali in relazione con il tema che ha presentato?
Essere consapevoli della manipolazione dei dati e altre falsificazioni, essere in grado di rilevare queste manipolazioni e raccogliere evidenze per essere nelle condizioni di intraprendere azioni per proteggere la salute pubblica.

Quali sono le maggiori sfide che abbiamo di fronte come ispettorati internazionali, quali sono i fattori limitanti?
Una delle sfide principali  è quella di aumentare la comunicazione e l’ottimizzazione delle risorse. Fattori limitanti possono essere di tipo legale, organizzativo, politico, ecc.


MIKAEL LE BIHAN – Ispettore Senior, Starting Materials Inspection Unit, ANSM - Francia
Qual è l'impatto della formazione API PIC/S in termini di cooperazione internazionale e come potrebbe essere ulteriormente sviluppata dal PIC/S?
La famiglia PIC/S è già molto grande e in continua espansione, come dimostra il recente ingresso di Giappone e Corea del Sud. Di conseguenza, l'iniziativa di formazione del PIC/S ha una portata globale nel mondo delle ispezioni farmaceutiche.
Considerando la natura internazionale del mercato della fornitura di API, il programma di formazione API del PIC/S è una piattaforma molto apprezzata per la condivisione delle informazioni relative al  quadro normativo e alle pratiche in rapida evoluzione.
Un ulteriore sviluppo di questa cooperazione può essere ottenuta attraverso un allargamento dei Paesi partecipanti e il rafforzamento delle iniziative esistenti in materia di scambio di informazioni, ispezioni congiunte e formazione.

Pensa che l'industria sia a conoscenza delle aspettative delle Autorità regolatorie?
La linea guida PIC/S sulle GMP applicabili per gli API è un riferimento già da molti anni e il programma di formazione API del PIC/S continua la promozione di questo documento chiave attraverso la  "ICH Q7 General Training iniziative". Recentemente, tali eventi di formazione, aperti alle industrie, si sono svolti a Pechino, Lisbona, Washington e Johannesburg. Altri due eventi sono in programma quest'anno: a Bruxelles nel mese di settembre e a Brasilia a ottobre.
Nel complesso, il livello di comprensione della linea guida da parte dell'industria può essere qualificato come buono, anche se gli operatori che hanno avuto una storia GMP più lunga spesso hanno una conoscenza  e un’integrazione dei requisiti applicabili più approfondita.
Di conseguenza, l'iniziativa di formazione sugli API in ambito PIC/S ha un ruolo importante nell’armonizzazione delle pratiche applicate a questa popolazione eterogenea.


PETER BAKER – Assistant Country Director (Drugs) - India Office - FDA  - USA
Pensa che l'industria sia a conoscenza delle aspettative delle Autorità Regolatorie?
Secondo la mia esperienza credo che ci sia una comprensione adeguata da parte dell’industria. Credo che talvolta vada però ricordato alle aziende come il rispetto di certe regole sia importante; il nostro lavoro è ricordare ai produttori di materie prime ispezionati come le deviazioni rilevate, soprattutto quelle sull’integrità dei dati, possano avere ripercussioni sulla qualità del prodotto finale.

Da ispettore operante in India, ci sa dire quali sono le sfide e le debolezze dei Paesi emergenti?
La vera debolezza dei Paesi emergenti è la scarsità di persone qualificate a fare il nostro lavoro; da qui deriva la maggiore sfida, quella di trovare sul posto ispettori preparati e competenti.

Una breve analisi a conclusione del 6th Expert Circle on APIs…
Credo che uno dei maggiori benefici di questo meeting sia stato ascoltare le esperienze degli altri ispettori e capire il significato delle questioni evidenziate dalle proprie ispezioni. È importante, in questi incontri, fare domande, condividere le proprie esperienze e le proprie scoperte.

Fonte: Ufficio Stampa Aifa, 4 giugno 2014
 

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