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Lunedì 13 DICEMBRE 2010
Nuova svolta nel trattamento della leucemia mieloide cronica

L’Ema ha dato parere favorevole a dasatinib nel trattamento dei pazienti adulti con leucemia mieloide cronica Philadelphia+ (LMC Ph+) in fase cronica di nuova diagnosi. La palla passa ora all’Aifa che dovrà decidere in merito alla rimborsabilità.

Dopo dieci anni dall’introduzione di imatinib (Glivec), una nuova arriva una nuova svolta nel trattamento della leucemia mieloide cronica, un raro tumore del sangue che in Italia colpisce 1000 persone ogni anno.
L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha infatti espresso parere favorevole per dasatinib nel trattamento dei pazienti adulti con leucemia mieloide cronica Philadelphia+ (LMC Ph+) in fase cronica di nuova diagnosi.
La decisione dell’autorità europea si basa sui risultati dello studio internazionale DASISION, pubblicato sul New England Journal of Medicine, che aveva mostrato come dasatinib sia più efficace di imatinib nell’ottenere una risposta citogenetica completa confermata al 12mo mese di trattamento in pazienti di nuova diagnosi con LMC Ph+ in fase cronica. Lo studio è stato condotto su 519 pazienti in 26 Paesi, inclusa l’Italia. I dati sono stati inoltre confermati a 18 mesi da uno studio presentato nel corso del recente Congresso della Società americana di Ematologia (ASH).
Dasatinib, sviluppato da Bristol-Myers Squibb, ha avuto un percorso clinico di sviluppo tra i più rapidi della storia della medicina ed è già disponibile in Italia dal 2007 per il trattamento dei pazienti con LMC Ph + resistenti o intolleranti a imatinib.
“Il profilo della leucemia mieloide cronica è migliorato in maniera sostanziale negli ultimi anni grazie all’introduzione delle terapie mirate”, ha spiegato Michele Baccarani dell’Università di Bologna, lead investigator di DASISION. “La prevalenza di questa neoplasia sta aumentando perché i pazienti vivono più a lungo. L’autorizzazione dell’EMA e i risultati dello studio DASISION confermano il ruolo di dasatinib nel trattamento di prima linea della leucemia mieloide cronica Philadelphia positiva in fase cronica”.
Dasatinib è già disponibile in Italia dal 2007 con regime di rimborsabilità in classe H; l’estensione dell’indicazione in prima linea passa ora al vaglio dell’Agenzia Italiana del Farmaco per la definizione delle condizioni di rimborsabilità. 

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