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Martedì 07 MAGGIO 2013
Staminali. Commissione UE: “Allo studio nuovo regolamento per terapie avanzate”

Gli Stati membri possono già ora autorizzare l’impiego di medicinali a base di cellule staminali anche in assenza di un’autorizzazione al commercio. Ma le legislazioni sono molto difformi. Lo scrive il Commissario Tonio Borg in risposta a un’interrogazione del parlamentare europeo Morganti.

Nuova puntata del caso “Stamina”. A scriverla è la Commissione europea interpellata dal parlamentare europeo Claudio Morganti del Gruppo Europa della Libertà e della Democrazia, che chiedeva all'Ue se fosse a conoscenza dell'acceso dibattito che si è creato in Italia sull'uso delle staminali e in che modo lo giudicasse e come fosse regolamentato l'impiego di queste cellule a livello europeo e negli altri Paesi dell'Unione.
 
"La donazione, l'acquisizione, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di cellule umane destinate al trapianto (ad eccezione dei trapianti autologi) - ha risposto il commissario UE Tonio Borg a nome della Commissione - sono disciplinati dalla direttiva 2004/23 (direttiva relativa ai tessuti e alle cellule)".
"L’impiego di cellule staminali nei medicinali - prosegue Borg - è regolato anche dalla legislazione UE sui medicinali. Classificare le terapie basate sull'impiego di cellule staminali, soprattutto nel caso in cui esse abbiano una funzione di medicinale, può talvolta comportare alcune difficoltà".
 
"Gli Stati membri - specifica il commissario UE - possono autorizzare l’impiego di medicinali a base di cellule staminali anche in assenza di un’autorizzazione a porle in commercio a condizione che tale impiego avvenga in una struttura ospedaliera e su base non ripetitiva"Ma "la Commissione - avverte Borg - è consapevole del fatto che le decisioni degli Stati membri riguardo a eventuali autorizzazioni ad attuare terapie avanzate in assenza di un’autorizzazione a porle in commercio non sono armonizzate. E questo aspetto viene trattato nella relazione sul funzionamento del regolamento relativo alle terapie avanzate, in corso di elaborazione presso la Commissione”.
 
"Il settimo programma quadro dell’Unione europea per la ricerca e lo sviluppo tecnologico - conclude la risposta della UE - sostiene le attività di ricerca nell'ambito delle cellule staminali. Il progetto REBORNE per esempio ha ricevuto un finanziamento UE di circa 12 milioni di euro e sta sviluppando alcuni test clinici riguardanti l’impiego di cellule staminali mesenchimali per curare le fratture ossee che non guariscono autonomamente".
 
La risposta ha soddisfatto Morgante che ha sottolineato come "la Commissione smentisce, di fatto, queste preoccupazioni e, pur ammettendo l'assenza di armonizzazione negli Stati membri, in merito alle decisioni riguardanti ‘eventuali autorizzazioni ad attuare terapie avanzate in assenza di un’autorizzazione a porle in commercio’, essa riconosce l'importanza delle staminali tanto da finanziare, con circa 12 milioni di euro un progetto che sta sviluppando test clinici riguardanti l’impiego di cellule mesenchimali per curare le fratture ossee che non guariscono in maniera autonoma".
 
"Baste con le polemiche. Medici, ricercatori e luminari del settore - sottolinea infine Morganti - non facciano perdere altro tempo prezioso ai bambini malati e ai loro familiari, che attraverso terapie a base di staminali possono nutrire quella speranza, che in casi come questi diventa l'unica ragione di vita, sia per il paziente che per chi gli vive accanto". 

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