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Lunedì 22 APRILE 2013
Vaccini. Sanofi Pasteur MSD ottiene autorizzazione Ema su nuovo esavalente

La joint venture europea ha annunciato oggi il via libera su questo prodotto pediatrico. Il nuovo esavalente, l'unico completamente liquido e pronto all'uso, è in grado di proteggere i neonati contro sei patologie considerate ‘prioritarie’ per l’Organizzazione mondiale della sanità.

Sanofi Pasteur MSD, la joint venture europea tra MSD e Sanofi Pasteur, ha annunciato oggi di aver ricevuto dalla Commissione europea l’autorizzazione comunitaria all'immissione in commercio del suo nuovo vaccino esavalente pediatrico. Il nuovo esavalente è un vaccino innovativo, l'unico completamente liquido e pronto all'uso, in grado di proteggere i neonati contro sei patologie ‘prioritarie’ per l’Organizzazione mondiale della sanità (Oms): difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite ed Haemophilus influenzae tipo b.

Il nuovo esavalente Sanofi Pasteur MSD offre agli operatori sanitari il vantaggio di essere completamente liquido (tutti i componenti in un’unica siringa), e di non richiedere alcuna ricostituzione; questa caratteristica, oltre a renderlo di semplice somministrazione, limita anche il rischio di errore.
Il vaccino è indicato per la vaccinazione primaria ed il relativo richiamo, nei bambini da sei settimane a 24 mesi di età, in conformità con le raccomandazioni ufficiali di ciascuno stato europeo.

"Siamo molto lieti che il nuovo esavalente abbia ricevuto l’approvazione europea. È la conferma dell'impegno di Sanofi Pasteur MSD per l’innovazione nei vaccini al fine di migliorare lo stato di salute della popolazione in Europa". Così Jean-Paul Kress, Presidente di Sanofi Pasteur MSD.
“Con l’autorizzazione europea - ha continuato Kress - possiamo offrire agli operatori sanitari un vaccino  pediatrico efficace, più semplice e sicuro da somministrare, grazie alla sua esclusiva formulazione pronta all’uso.”

“La rapida decisione delle autorità europee - ha dichiarato Nicoletta Luppi, Presidente di Sanofi Pasteur MSD Italia - ci convince dell’urgenza di innovare in Italia l’offerta di prodotti vaccinali pediatrici”.
“Il nuovo esavalente Sanofi Pasteur MSD, con la sua formulazione esclusiva, rapida e sicura da somministrare, è un beneficio per i nostri bambini, per la serenità delle loro mamme, per la sicurezza e l’efficacia del lavoro degli operatori sanitari. È nostro auspicio - ha concluso Luppi - che il processo di autorizzazione per la commercializzazione nel nostro paese possa svolgersi con la celerità e la determinazione messe in atto dalle autorità europee.”

La decisione della Commissione UE fa seguito alla recente raccomandazione del Comitato dell'Agenzia Europea del Farmaco sui Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP), ed è supportata dai risultati di studi clinici multicentrici realizzati su circa 5.000 bambini. Gli studi, che hanno comparato il nuovo esavalente Sanofi Pasteur MSD con altri vaccini combinati autorizzati, ne hanno dimostrato il buon profilo di sicurezza e la robusta risposta immunitaria indotta contro tutte le sei malattie interessate.

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