Diabete di tipo 2. Risultati positivi per <em>dulaglutide</em>

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21 APRILE 2013
Diabete di tipo 2. Risultati positivi per dulaglutide

Gli ultimi due dei cinque studi di fase III sul farmaco, agonista ad azione prolungata del recettore del GLP-1, hanno dato ulteriori conferme sull’efficacia e la sicurezza della molecola, che si è dimostrata non inferiore rispetto all’insulina glargine nel controllo dell’emoglobina glicosilata (HbA1c).

Nuove conferme, quelle che arrivanosu dulaglutide, agonista ad azione prolungata del recettore del GLP-1, in studio come trattamento in monosomministrazione settimanale per il diabete di tipo 2. I risultati positivi – annunciati da Eli Lilly and Company che produce il farmaco – provengono da due ulteriori studi del programma clinico di fase III AWARD.

Gli endpoint primari di non inferiorità rispetto all'insulina glargine, misurati dalla riduzione dei livelli di emoglobina A1c (HbA1c) alla dose di 1,5 mg, sono stati raggiunti nei due studi (AWARD-2 e AWARD-4). Avendo raggiunto gli endpoint di non -inferiorità, si è valutata anche la superiorità nella riduzione di HbA1c. La dose di 1,5 mg di dulaglutide ha dimostrato una riduzione di HbA1c dal basale significativamente superiore rispetto all'insulina glargine dopo 52 settimane di terapia in pazienti con diabete di tipo 2 trattati con metformina e glimepiride, (AWARD-2, un trial randomizzato, in aperto, condotto su 807 pazienti, della durata di 78 settimane, sugli effetti di dulaglutide rispetto all'insulina glargine sul controllo glicemico in pazienti affetti da diabete di tipo 2, trattati con metformina e glimepiride). Inoltre, rispetto all'insulina glargine in combinazione con l'insulina lispro, la dose di 1,5 mg di dulaglutide in combinazione con l'insulina lispro ha dimostrato una riduzione di HbA1c dal basale statisticamente superiore dopo 26 settimane di trattamento (AWARD-4, studio randomizzato, in aperto, condotto su 884 pazienti, della durata di 52 settimane, di confronto degli effetti di dulaglutide e 'insulina glargine, entrambi in combinazione con l'insulina lispro, in pazienti affetti da diabete di tipo 2).
In entrambi gli studi, che si aggiungono al programma clinico AWARD (Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes), gli eventi avversi più frequentemente riportati sono stati di natura gastrointestinale, in linea con quanto evidenziato in precedenti studi condotti su dulaglutide.

Nell'ottobre 2012, Lilly ha annunciato i risultati positivi top-line di altri tre studi AWARD di fase III: AWARD-1, AWARD-3 e AWARD-5. In tutti e tre gli studi sono stati raggiunti gli endpoint primari di efficacia, misurati dalla riduzione di HbA1c ad un dosaggio di 1,5 mg. I cinque studi del programma AWARD (1-5) saranno utilizzati a sostegno delle procedure di sottomissione regolatoria di dulaglutide.
AWARD-1 è uno studio randomizzato, controllato verso placebo, condotto su 978 pazienti, della durata di 52 settimane, che ha valutato gli effetti di dulaglutide ed exenatide sul controllo glicemico in pazienti affetti da diabete di tipo 2, trattati con metformina e pioglitazone.
AWARD-3 è consistito in un confronto randomizzato, in doppio cieco, condotto su 807 pazienti, della durata di 52 settimane, degli effetti di dulaglutide e metformina sul controllo glicemico in pazienti affetti da diabete di tipo 2 di recente insorgenza.
AWARD-5 è consistito in un confronto randomizzato, controllato verso placebo, condotto su 1.098 pazienti, in doppio cieco, della durata di 104 settimane, degli effetti di dulaglutide e sitagliptin sul controllo glicemico in pazienti affetti da diabete di tipo 2 trattati con metformina.

“Se approvato, il dulaglutide, segnerà un ulteriore passo in avanti nel nostro impegno volto ad offrire un ampio portafoglio di terapie ai pazienti affetti da diabete, molti dei quali presentano specifiche necessità”, ha dichiarato Enrique Conterno, Presidente Lilly Diabete. “I risultati dei nostri studi clinici di fase III su dulaglutide sono incoraggianti e saremo lieti di presentare ulteriori dettagli sugli studi del programma AWARD ai prossimi congressi.”