Trombosi venosa profonda ed embolia polmonare. Buoni risultati per <em>dabigatran etexilato</em>

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24 FEBBRAIO 2013
Trombosi venosa profonda ed embolia polmonare. Buoni risultati per dabigatran etexilato

Il farmaco ha dimostrato un buon profilo di sicurezza e una buona efficacia in uno studio pubblicato su New England Journal of Medicine: secondo i dati riduce del 92% il rischio di recidiva rispetto a placebo e del 46% del rischio di sanguinamenti clinicamente significativi.

L’efficacia e la sicurezza di dabigatran etexilato nella prevenzione nel lungo termine della trombosi venosa profonda (TVP) o dell’embolia polmonare (EP) sono state verificate in uno studio pubblicato su New England Journal of Medicine. I risultati sono relativi ai trial RE-MEDYTM e RE-SONATETM e hanno dimostrato che il farmaco, al dosaggio di 150mg due volte al giorno, riduce il rischio di recidiva di trombosi venosa profonda o embolia polmonare del 92% rispetto a placebo (RE-SONATETM) e riduce del 46% del rischio di sanguinamenti clinicamente significativi (inclusi i sanguinamenti maggiori) e una efficacia paragonabile a warfarin nella prevenzione di nuovi episodi di tromboembolismo venoso (RE-MEDYTM), mantenendo buon profilo di sicurezza.

Inoltre, per lo studio RE-SONATETM ulteriori dati di follow-up,presentati durante il congresso dell’American Society of Hematology 2012 (ASH), evidenziano che il beneficio del trattamento con dabigatran etexilato per la prevenzione delle recidive di TVP e EP si mantiene anche quando sono inclusi nell’analisi i dati ad un anno dalla fine del trattamento. “I nuovi risultati emersi dagli studi RE-MEDYTM e RE-SONATETM suggeriscono che dabigatran è una valida opzione terapeutica nella prevenzione di recidiva di trombosi venosa profonda e embolia polmonare” ha dichiarato Sam Schulman, della Divisione di Ematologia e Trombosi, del Dipartimento di Medicina della McMaster University, Canada. “Questi risultati rafforzano il profilo di efficacia e sicurezza di dabigatran osservato negli studi RE-COVERTM, in cui dabigatran ha dimostrato un’efficacia sovrapponibile a warfarin nel trattamento del tromboembolismo venoso acuto, ma con una riduzione significativa dei sanguinamenti clinicamente importanti”.
Dabigatran etexilato è il primo di una nuova generazione di farmaci anticoagulanti orali all’interno della classe degli inibitori diretti della trombina (DTI)21, il cui obiettivo è quello di far fronte alle esigenze mediche non ancora soddisfatte nella prevenzione e nel trattamento delle principali malattie tromboemboliche acute e croniche.

La trombosi venosa profonda e l’embolia polmonaresi verificano quando si ha la formazione di un trombo che va ad occludere i vasi sanguigni. Si stima che il tromboembolismo venoso sia la terza causa più comune di disturbo cardiovascolare dopo le patologie coronariche e l’ictus, si stima inoltre che più di 750.000 eventi tromboembolici si verifichino ogni anno nei sei maggiori Paesi europei (Francia, Germania, Italia, Spagna, Svezia e Regno Unito) 8 e oltre 900.000 negli Stati Uniti. Inoltre, in considerazione della sua prevalenza, delle morbidità e mortalità associate e delle complicanze croniche, il TEV è una condizione che comporta un significativo costo economico per il sistema sanitario e per la società. Si stima che i costi annuali del TEV siano superiori a 3,07 miliardi di euro in Europa per costi diretti associati al tromboembolismo venoso 5 e fino a 15,5 miliardi di dollari negli Stati Uniti per diagnosi e cura del tromboembolismo venoso.
I dati dimostrano che il rischio di recidiva per il tromboembolismo venoso, nei pazienti che non sono in trattamento con terapia standard, aumenta complessivamente dall’11% dopo un anno fino al 40% dopo 10 anni. Pertanto un trattamento a lungo termine, a scopo preventivo, può essere di aiuto.

I due studi clinici che hanno fornito questi risultati sono due trial randomizzati,in doppio cieco su pazienti che avevano già completato un periodo di trattamento di almeno tre mesi per la fase acuta. Nello studio RE-MEDYTM 2.856 pazienti sono stati randomizzati e hanno ricevuto dabigatran etexilato o warfarin per un ulteriore periodo fino a 36 mesi. Nello studio RE-SONATETM 1.343 pazienti sono stati randomizzati e hanno ricevuto dabigatran etexilato o placebo per altri sei mesi, con una ulteriore estensione del periodo di follow-up fino a 12 mesi dopo la fine dello studio per valutare il rischio di recidive a lungo termine.

Oltre alla riduzione di recidive nei due studi è stata osservatauna bassa incidenza di sanguinamenti, con episodi di sanguinamento maggiore in due pazienti nello studio RE-SONATETM ed in 13 nello studio RE-MEDYTM su oltre 2.000 pazienti trattati con dabigatran etexilato. Il profilo di efficacia e sicurezza del farmaco nelle sue indicazioni registrate, cioè prevenzione di ictus e embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale e prevenzione del tromboembolismo venoso in seguito a chirurgia sostitutiva totale dell’anca o del ginocchio, è inoltre ben documentata da un vasto programma di studi clinici che ha portato alla registrazione in oltre 80 Paesi del mondo fino ad oggi. L’esperienza clinica con dabigatran etexilato continua a crescere e, ad oggi, supera 1,3 milioni di paziente/anni, per tutte le sue indicazioni registrate.