Farmaci. La piattaforma europea consente un migliore monitoraggio delle carenze nell’UE

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Giovedì 28 NOVEMBRE 2024
Farmaci. La piattaforma europea consente un migliore monitoraggio delle carenze nell’UE

La piattaforma è entrata in funzione. I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) possono ora inviare dati per segnalare regolarmente carenze di medicinali autorizzati centralmente. L'uso della piattaforma diventerà obbligatorio a partire dal prossimo 2 febbraio 2025.

La European Shortages Monitoring Platform (ESMP) è entrata in funzione con un set di funzionalità di base. Utilizzando questa prima versione dell'ESMP, i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) possono ora inviare dati per segnalare regolarmente carenze di medicinali autorizzati centralmente. Ciò segna l'inizio di un periodo di transizione che terminerà il 2 febbraio 2025, quando l'uso della piattaforma diventerà obbligatorio.

La pubblicazione dell'ESMP è una pietra miliare importante nello sforzo di affrontare la carenza di medicinali e garantire che i medicinali siano disponibili per i pazienti quando e dove ne hanno più bisogno. Centralizzerà e automatizzerà la raccolta dati sulla carenza di medicinali, dando alle autorità di regolamentazione accesso a informazioni complete e in tempo reale per migliorare la prevenzione, il monitoraggio e la gestione della carenza di medicinali nell'UE e nello Spazio economico europeo (SEE).

Il lancio della funzionalità per la segnalazione di routine delle carenze sarà seguito dal rilascio della seconda versione dell'ESMP a febbraio 2025 con l'intera gamma di funzionalità per i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e le autorità nazionali competenti (NCA). Entro quella data, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e le NCA saranno anche in grado di inviare dati sulla fornitura, domanda e disponibilità di medicinali autorizzati a livello centrale e nazionale durante le crisi e le azioni di preparazione guidate dall'Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products (MSSG) dell'EMA. Queste azioni di preparazione vengono intraprese per monitorare e mitigare le carenze di un sottoinsieme di medicinali, come è avvenuto, ad esempio, con gli antibiotici nel 2023-2024.

L'ESMP faciliterà inoltre l'accesso alle informazioni disponibili al pubblico sulle carenze di singoli medicinali nel catalogo delle carenze dell'EMA e nei cataloghi delle carenze nazionali .

Sebbene i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio potranno comunque segnalare carenze di medicinali autorizzati a livello centrale tramite la normale procedura fino al 2 febbraio 2025, si consiglia loro di familiarizzare con la piattaforma prima che il suo utilizzo diventi obbligatorio dopo il periodo di transizione.