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L'Agenzia italiana del farmaco pubblica una nota informativa importante concordata con le autorità regolatorie europee e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) sui medicinali contenenti 5-fluorouracile (e.v.), (5-FU) nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave: i livelli di uracile nel sangue utilizzati per la fenotipizzazione della diidropirimidina deidrogenasi (DPD) devono essere interpretati con cautela poiché la funzionalità renale compromessa può portare ad un aumento dei livelli di uracile nel sangue. Di conseguenza, vi è un rischio maggiore di diagnosi errata di carenza di DPD, il che può comportare un sotto dosaggio di 5-FU, riducendo così l'efficacia del trattamento.
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Giovedì 24 OTTOBRE 2024
Aifa. Nota informativa importante su medicinali contenenti 5-fluorouracile nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave
I livelli di uracile nel sangue utilizzati per la fenotipizzazione della diidropirimidina deidrogenasi (DPD) devono essere interpretati con cautela poiché la funzionalità renale compromessa può portare ad un aumento dei livelli di uracile nel sangue. Di conseguenza, vi è un rischio maggiore di diagnosi errata di carenza di DPD, il che può comportare un sotto dosaggio di 5-FU, riducendo così l'efficacia del trattamento.
Il 5-fluorouracile (5-FU) somministrato per via parenterale rappresenta una terapia standard per vari tumori maligni, tra cui il cancro del colon-retto, del pancreas, gastrico, della mammella, cervello e del collo. Viene utilizzato principalmente in combinazione con altri agenti antitumorali. L'enzima limitante nel catabolismo del 5-FU è la diidropirimidina deidrogenasi (DPD). Di conseguenza, i pazienti con una funzione enzimatica DPD compromessa sono a maggior rischio di tossicità grave o potenzialmente letale quando trattati con 5-FU o con uno dei suoi profarmaci. Per questo motivo, si raccomanda la fenotipizzazione e/o la genotipizzazione prima dell’inizio del trattamento. Per identificare questi pazienti, si raccomanda il test per la carenza di DPD prima del trattamento, nonostante vi siano incertezze riguardo alla metodologia di test ottimale.
• I pazienti con carenza completa di DPD sono ad alto rischio di tossicità potenzialmente letale o fatale e non devono essere trattati con 5-FU o altre fluoropirimidine (capecitabina, tegafur).
• I pazienti con carenza parziale di DPD sono a maggior rischio di tossicità grave e potenzialmente letale. Per limitare il rischio di tossicità grave, si dovrebbe considerare una dose iniziale ridotta. Le dosi successive possono essere aumentate in assenza di tossicità grave, poiché l'efficacia di una dose ridotta non è stata stabilita.
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