Conflitti di interesse. Ema verso misure più stringenti. Lanciata consultazione pubblica su revisione della sua politica interna

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Giovedì 10 OTTOBRE 2024
Conflitti di interesse. Ema verso misure più stringenti. Lanciata consultazione pubblica su revisione della sua politica interna

Recenti sentenze della corte di Giustizia europea (sentenze d'appello nelle cause riunite C-6/21 e C-16/21 P e nella causa C-291/22 P) hanno richiesto all'Agenzia di adeguare alcuni aspetti del suo approccio. Le revisioni proposte garantiscono l'allineamento con le conclusioni della Corte e mirano a escludere qualsiasi possibile dubbio sull'imparzialità oggettiva delle valutazioni dell'EMA.

L'Agenzia europea dei medicinali rivede la sua policy sulla gestione del conflitto di interesse dei membri del comitato scientifico e degli esperti ("Policy 0044"). E lo fa aprendo una consultazione pubblica: tutti gli stakeholder sono invitati a commentare la bozza di politica rivista entro il 10 novembre 2024 utilizzando un questionario online. L'adozione della versione finale da parte del consiglio di amministrazione dell'EMA è prevista entro la fine dell'anno.

La gestione degli interessi in conflitto da parte dell'EMA riflette la necessità di un equilibrio per adempiere ai propri obblighi legali: garantire che i membri del comitato e gli esperti coinvolti nelle attività dell'Agenzia non abbiano conflitti di interesse con le aziende farmaceutiche che potrebbero compromettere la loro imparzialità, garantendo al contempo l'accesso alle migliori competenze scientifiche. La policy stabilisce le regole di base in base alle quali l'EMA coinvolge gli esperti nel suo lavoro. Le regole in vigore fino a oggi hanno fornito un solido quadro per la gestione di possibili interessi in conflitto per molti anni, applicando restrizioni al coinvolgimento degli esperti in modo proporzionato, considerando in particolare la natura dell'interesse dichiarato e il tipo di attività in cui l'esperto era coinvolto (ad esempio comitati decisionali vs organi consultivi).

Recenti sentenze della corte di Giustizia europea (sentenze d'appello nelle cause riunite C-6/21 e C-16/21 P e nella causa C-291/22 P) hanno richiesto all'Agenzia di adeguare alcuni aspetti del suo approccio. Le revisioni proposte garantiscono l'allineamento con le conclusioni della Corte e mirano a escludere qualsiasi possibile dubbio sull'imparzialità oggettiva delle valutazioni dell'EMA. L'ambito della policy riguarda la gestione degli interessi contrastanti di membri, supplenti ed esperti coinvolti nelle attività dei comitati scientifici, dei gruppi di lavoro e di altri gruppi dell'Agenzia (ad esempio gruppi consultivi scientifici - SAG), gruppi di esperti ad hoc (AHEG) nonché di altri organismi (ad esempio Emergency Task Force (ETF), Medicines Shortages Steering Group (MSSG), Medical Devices Shortages Steering Group (MDSSG).

Di norma, la politica dell'EMA ha sempre proibito alle persone attualmente impiegate o che detengono interessi finanziari in una società farmaceutica di partecipare alle attività dell'Agenzia, e ciò rimarrà invariato. Tuttavia, in caso di altri interessi (ad esempio, ruolo di ricercatore o interessi di familiari stretti), la partecipazione di un individuo a determinate attività potrà essere possibile, ma soggetta a restrizioni predefinite.