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Dopo la fase pilota iniziale, l’Organizzazione Mondiale della Sanità e la Food and Drug Administration degli Stati Uniti hanno concordato di estendere ulteriormente il progetto pilota Collaborative Registration Procedure-Lite (CRP-Lite) che aiuta a registrare più rapidamente i farmaci nei paesi e ad accelerare l’accesso al trattamento per l’HIV. Il progetto pilota CRP-Lite è stato avviato nel 2018 e ha portato alla facilitazione della prequalificazione di due prodotti per l’HIV – HA741 (ritonavir 25 mg compresse, Cipla) e HA743 (abacavir/lamivudina 600 mg/300 mg compresse, Cipla) – utilizzando rapporti della FDA minimamente redatti e condivisi con il team di prequalificazione dell’Oms. La Fda fornisce al programma di prequalificazione dell’Oms le revisioni dei farmaci per l’HIV che sono stati approvati o approvati provvisoriamente dall’agenzia nell’ambito del Piano di emergenza del Presidente degli Stati Uniti per il sollievo dall’Aids (Pepfar). L’uso delle revisioni Fda esistenti aiuta l’Oms ad accelerare le sue valutazioni dei farmaci, producendo rapporti che possono quindi essere condivisi con le autorità di regolamentazione nei paesi con risorse limitate per accelerare i propri processi di revisione normativa, il che rende i farmaci salvavita disponibili per i pazienti più velocemente. Attualmente, il processo CRP-Lite supportato dalla Fda e dall’Oms è proposto solo per i farmaci antiretrovirali contro l’HIV per altri tre prodotti contro l’Hiv. Se i risultati saranno incoraggianti, il modello potrebbe essere esteso ad altre aree terapeutiche in futuro. Il processo pilota CRP-Lite si basa sulla procedura di registrazione collaborativa (CRP) introdotta dall’Oms nel 2013. Con CRP, i tempi di registrazione dei prodotti nei paesi sono stati ridotti da pochi anni a meno di 90 giorni, per oltre 1200 registrazioni. Il CRP è attualmente utilizzato in 66 paesi in tutte le regioni e in una comunità economica regionale (Caricom). La maggior parte delle autorità regolatorie nei paesi a basso reddito sono sottoposte a risorse insufficienti e sovraccariche, con conseguenti lunghi ritardi nell’approvazione di farmaci di cui i pazienti hanno disperatamente bisogno. Iniziative come CRP e CRP-Lite sono fondamentali per migliorare l’efficienza normativa e per fornire farmaci salvavita alle comunità il più rapidamente possibile.
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Giovedì 20 GIUGNO 2024
Farmaci Hiv. Oms e Fda estendono il progetto pilota per una registrazione più rapida e per accelerare accesso a trattamento
Il progetto pilota Collaborative Registration Procedure-Lite (CRP-Lite) era stato avviato nel 2018 e ha portato alla facilitazione della prequalificazione di due prodotti per l’HIV, HA741 e HA743, utilizzando rapporti della Fda redatti e condivisi con il team di prequalificazione dell’Oms
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