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Le polipillole e le terapie di associazione rientrano nelle strategie di semplificazione del regime terapeutico farmacologico che da anni favoriscono una migliore aderenza terapeutica, in particolare nei pazienti in cui è necessaria una prevenzione cardiovascolare secondaria. Di recente il Giornale Italiano di Cardiologia ha pubblicato un Scientific statement ANMCO (Associazione Nazionale Medici Cardiologi Ospedalieri) sull’uso di combinazioni di farmaci, in particolare combinazioni di singole pillole (SPC) e polipillole, come strategia per semplificare i regimi di trattamento. Si tratta di strategie ancora molto poco usate in Italia, come ci rivela il primo autore dell’articolo e vice Presidente ANMCO Leonardo De Luca, Direttore della Cardiologia della Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia. Cosa intendiamo per polipillole e per terapia di associazione? Quando sono state proposte per la prima volta queste strategie terapeutiche? Nello statement ANMCO riflettete sugli ostacoli all’implementazione di queste terapie. Quanto vengono usate in Italia? Quali sono gli svantaggi che ostacolano l’uso clinico delle polipillole? A questo proposito sottolineo che serve un’attenta e tempestiva valutazione degli eventi avversi, con la sostituzione dei trattamenti sospesi a causa di un effetto collaterale. Nel caso in cui il paziente in trattamento con una polipillola dovesse manifestare mialgia, correlata anche a bassi dosaggi di statine, sarebbe necessario interrompere terapia di associazione, sostituire le statine senza dimenticarsi di continuare ad assumere tutti gli altri farmaci. Un altro svantaggio consiste nel fatto che, se il paziente si dimentica di assumere la polipillola, va incontro a un rischio molto maggiore rispetto alla dimenticanza di un singolo farmaco. Per quali categorie di pazienti sono indicate le polipillole e per quali le terapie di associazione? Le linee guida su ipertensione arteriosa e ipercolesterolemia suggeriscono di usare più terapie di combinazione, quindi di agire su più fronti e su più meccanismi d’azione per ridurre la pressione arteriosa e i livelli di colesterolo. Questo approccio è preferibile a un aumento di dosaggio di un singolo principio attivo, poiché, secondo gli studi, permette di evitare gli effetti collaterali associati all’aumento dosaggio e innesca un circuito virtuoso in cui l’efficacia delle singole componenti, quando usate in associazione, è aumentata. Quali consigli darebbe ai cardiologi sull’uso di queste strategie terapeutiche? Camilla De Fazio
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Giovedì 29 FEBBRAIO 2024
Polipillole e terapie di associazione in cardiologia: intervista a Leonardo De Luca
Il Giornale Italiano di Cardiologia ha pubblicato un Scientific statement ANMCO sull’uso di combinazioni di farmaci, in particolare combinazioni di singole pillole (SPC) e polipillole, come strategia per semplificare i regimi di trattamento. Ne abbiamo parlato con Leonardo De Luca, Direttore della Cardiologia della Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia.
La polipillola è un medicinale che prevede la presenza, in un’unica pillola, di più agenti terapeutici che mirano a trattare diverse condizioni cliniche. Un classico esempio di polipillola usata in cardiologia è un medicinale contenente un agente anti-ipertensivo, un ipo-lipimizzante, un anti-aggregante: questa è la formula di polipillola più diffusa nel mondo.
Le combinazioni fisse precostituite, o “single pill combination” (SPC), invece, sono le formulazioni di combinazioni di più agenti terapeutici che mirano alla gestione di una singola condizione patologica. Una di queste potrebbe per esempio contenere più agenti anti-ipertensivi in un’unica pillola.
Entrambe le strategie rientrano nell’ampio capitolo della semplificazione terapeutica e sono indicate per i pazienti che assumono più terapie, per coloro che presentano diverse comorbidità, per gli anziani e, soprattutto, per i pazienti in prevenzione secondaria nei quali è necessario, dopo un primo infarto miocardico, trattare i diversi fattori di rischio che posso produrre recidiva infartuate o ictus.
La polipillola è stata proposta per la prima volta nel 2003 dai medici Wald e Law, in un articolo pubblicato dal BMJ, dal titolo: A strategy to reduce cardiovascular disease by more than 80% . E infatti gli autori stimarono che un unico agente con più principi attivi potesse ridurre il rischio di infarto e ictus di oltre l’80%, in particolare nei pazienti con più di 55 anni, con un buon profilo di sicurezza.
Già all’epoca (e questo è vero ancora oggi), tra coloro che dovevano assumere più medicinali, e quindi più pillole, l’aderenza alla terapia era scarsa. I primi farmaci che venivano e vengono ancora oggi sospesi sono le statine e in generale gli ipocolesterolemizzanti, perché c’è una scarsa percezione del rischio correlato alla dislipidemia rispetto alla percezione del rischio di trombosi (difatti i pazienti assumono antiaggreganti per diversi anni dopo l’evento infartuale). Naturalmente aumentando l’aderenza di tutte le terapie si riducono gli eventi cardiovascolari.
Sicuramente la polipillola viene prescritta molto poco, quantomeno rispetto alle sue potenzialità. Non abbiamo dati precisi perché non abbiamo mai condotto, finora, degli studi in proposito. Le terapie di associazione, invece, sono sempre più usate, in particolare per la gestione dell’ipertensione arteriosa e della dislipidemia.
Si parla molto di ipercolesterolemia: ci sono diverse strategie terapeutiche e single pill che associano statine ed ezetimibe e anche nuove combinazioni di ezetimibe e acido bempedoico, che non produce gli effetti collaterali (mialgie) delle statine, perché è un profarmaco che agisce a monte del target epatico delle statine, inibendo un nuovo target molecolare: l'ATP citrato liasi (ACL), un enzima coinvolto nella produzione di colesterolo nel fegato. Utilizzando le SPC si può arrivare a una riduzione relativa del colesterolo LDL tra il 30 e il 65%, a seconda dei farmaci e dei dosaggi impiegati.
Inizialmente con le polipillole mancava la maneggevolezza e personalizzazione della terapia. In particolare nel caso delle prime pillole, era disponibile un unico dosaggio dei vari principi attivi, che non era però adatto a tutti i pazienti. Per trattare l’ipertensione arteriosa e l’ipercolesterolemia bisogna rispettivamente conoscere la pressione e i livelli di colesterolo del paziente e poi stabilire il dosaggio, per esempio. Nel tempo sono state messe a punto combinazioni fisse con dosaggi differenti, tra cui il cardiologo può scegliere e, nel caso in cui non si raggiunga il dosaggio necessario di un componente è possibile aggiungere il singolo farmaco separatamente per arrivare al target desiderato. È chiaro che per poter procedere in questo modo il medico deve conoscere le diverse combinazioni di dosaggi disponibili.
Il cardiologo deve conoscere naturalmente ogni singolo componente della polipillola per evitare di prescrivere più volte lo stesso principio attivo oppure di interrompere la polipillola nel momento in cui alcuni dei principi attivi sono ancora necessari al paziente. Un esempio: se a causa di un effetto collaterale dovuto alle statine il medico stabilisce l’interruzione della poliipillola contenente anche aspirina, senza poi prescrivere un antiaggregante, il paziente incorre nel rischio di trombosi.
Sia le linee guida della Società Europea di Cardiologia sia quelle della Società Europea di Ipertensione raccomandano l’uso di una terapia di combinazione fissa o polipillola in tutti i pazienti che già assumono i singoli composti come terapia di base.
Anche nel Scientific statement ANMCO che abbiamo pubblicato di recente raccomandiamo fortemente la semplificazione del regime terapeutico in questi casi.
Le polipillole sono indicate in tutti i politrattati, come gli anziani e, in generale per tutti coloro che sono a rischio di mancata aderenza terapeutica.
Consiglio ai colleghi di usare sempre una polipillola o una terapia di associazione, dove possibile, perché è più semplice da assumere per i pazienti, aumenta l’aderenza terapeutica e, secondo gli studi, porta a una riduzione della spesa sanitaria.
Sicuramente bisogna conoscere in modo approfondito il contenuto delle polipillole e della terapia di associazione, per evitare che una sospensione provochi un peggioramento delle condizioni del paziente e un aumento degli eventi cardiovascolari.
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