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Mercoledì 13 DICEMBRE 2023
Farmaci. Approvata la prima versione dell’elenco Ue dei medicinali fondamentali per evitare potenziali carenze

Contiene oltre di 200 principi attivi di medicinali per uso umano considerati critici per i sistemi sanitari in tutta l’UE/SEE, per i quali la continuità dell’approvvigionamento è una priorità e le carenze devono essere evitate. L’ELENCO

La Commissione Europea, i direttori delle agenzie dei medicinali (HMA) e l’Agenzia europea del farmaco (EMA) hanno pubblicato la prima versione dell’elenco Ue dei farmaci fondamentali, con oltre di 200 principi attivi di medicinali per uso umano considerati critici per i sistemi sanitari in tutta l’UE/SEE, per i quali la continuità dell’approvvigionamento è una priorità e le carenze devono essere evitate.

L’elenco è uno strumento importante per sostenere gli sforzi dell’UE volti a garantire la sicurezza dell’approvvigionamento e prevenire la carenza di farmaci essenziali. L'inclusione nell'elenco - precisa l'EMA in una nota - non significa che è probabile che il medicinale vada incontro a una carenza nel prossimo futuro, ma che nel caso di questi prodotti la prevenzione del verificarsi di carenze è particolarmente importante poiché potrebbero causare danni significativi ai pazienti e porre sfide importanti ai sistemi sanitari.

Un medicinale è considerato fondamentale se viene utilizzato per malattie gravi e non può essere facilmente sostituito da altri farmaci. È incluso nell'elenco se soddisfa determinati criteri, tra cui il fatto di essere essenziale in più di un terzo dei paesi UE/SEE. L'elenco contiene principi attivi che coprono un'ampia gamma di aree terapeutiche e comprende vaccini e medicinali per le malattie rare. Riflette il risultato della revisione di 600 principi attivi estratti da 6 elenchi nazionali di farmaci critici. L’elenco dell’Ue verrà ampliato nel 2024 e verrà poi aggiornato ogni anno. La revisione è stata effettuata con tutti gli Stati membri dell’UE e la criticità è stata assegnata sulla base di una metodologia concordata sviluppata in consultazione con i principali gruppi di parti interessate, comprese le organizzazioni dei pazienti e degli operatori sanitari e le associazioni di settore.

I medicinali presenti nell’elenco possono continuare a essere prescritti e utilizzati come di consueto dai pazienti e dagli operatori sanitari, informa ancora l'EMA. Ulteriori obblighi di segnalazione per i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e per le autorità nazionali competenti saranno stabiliti e diventeranno effettivi una volta che la proposta di legislazione farmaceutica europea diventerà applicabile. La pubblicazione dell'elenco dell'Unione non avrà alcun impatto sugli elenchi nazionali di medicinali critici esistenti o da istituire. Tuttavia, sosterrà gli sforzi della rete nella stesura di elenchi nazionali laddove questi non esistano ancora. Inoltre, supporterà e accelererà l’analisi da parte della CE della catena di approvvigionamento dei farmaci critici per determinare le potenziali vulnerabilità.

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