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L'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha inviato una comunicazione agli operatori sanitari relativa al corretto utilizzo del medicinale Atossisclerol, in particolare della formulazione schiuma. I r
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Giovedì 30 NOVEMBRE 2023
Atossisclerol soluzione iniettabile per uso endovenoso. Da Aifa richiamo al corretto utilizzo del medicinale, in particolare della schiuma
I risultati preliminari di uno studio in corso post-autorizzativo di sicurezza (PASS – Post Authorization Safety Study) hanno infatti evidenziato un ingiustificato ampio uso off-label del medicinale Atossisclerol in pazienti che si sottopongono a terapia sclerosante.
Il medicinale Atossisclerol nella forma di schiuma - precisa l'Aifa nella nota - deve essere somministrato solo nella concentrazione al 3%, solo nell’indicazione approvata dall'AIFA, nello specifico terapia sclerosante di vene grandi safene (VGS) con dimensioni da 4-8 mm, e con il metodo di preparazione descritto nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP). Il medicinale Atossisclerol nella formulazione liquida deve essere utilizzato nelle concentrazioni e nelle seguenti indicazioni autorizzate dall’AIFA, seguendo le raccomandazioni contenute nel RCP: ATOSSISCLEROL 0,25% e 0,5%; terapia sclerosante di piccole varici (varici reticolari) e di teleangectasie; ATOSSISCLEROL 1%; terapia sclerosante di piccole varici (varici reticolari) e del ramo centrale delle teleangectasie; ATOSSISCLEROL 2%; Terapia sclerosante di varici di medio calibro; ATOSSISCLEROL 3%; Terapia sclerosante di varici di grosso calibro e di emorroidi (di primo e secondo grado).
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