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“Le aziende italiane fabbricanti di dispositivi medici devono accelerare il processo di adeguamento alla nuova normativa e a non procrastinare ulteriormente la presentazione delle domande di certificazione”. Questa la sollecitazione lanciata dalla Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico Ufficio 3 - dispositivi medici e dispositivi medici impiantabili attivi del ministero della Salute. Una esortazione rivolta alle Aziende del settore nata dalla necessità di evitare un possibile “ingorgo” di domande in concomitanza con la dead line dettata dalla legge per la loro presentazione, che potrebbe causare la paralisi dell’immissione sul mercato dei dispositivi medici. “Il gran numero di domande presentate in prossimità della scadenza prevista per il 26 maggio 2024 – avverte il Ministero – creerebbero un eccessivo carico di lavoro tale per cui gli organismi notificati, con ogni probabilità, non sarebbero in grado di fornire le risposte attese, né tantomeno di garantire nei tempi previsti (29 settembre 2024) la sottoscrizione di un contratto tra le parti, necessario per consentire la prosecuzione dell’immissione sul mercato dei dispositivi medici” Ad oltre sei anni dalla data di entrata in vigore Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, sono state emesse solo 3.900 certificazioni, un numero oggettivamente esiguo, sottolinea il Ministero, se paragonato al numero delle certificazioni rilasciate ai sensi delle previgenti direttive (circa 24mila). Alla luce della criticità riscontrate nell’implementazione delle nuove regole e per evitare il concretizzarsi del rischio di carenza di dispositivi medici, è stato adottato il Regolamento (UE) 2023/607 che, a determinate condizioni, ha esteso il periodo di validità dei certificati emessi ai sensi delle Direttive, fino al 31 dicembre 2028, “a patto che il fabbricante presenti una domanda formale a un Organismo notificato entro il 26 maggio 2024, e che entro il 26 settembre 2024 sia sottoscritto tra le parti un contratto relativo alle procedure di valutazione della conformità”. Ma nonostante la proroga sono state comunque presentate soltanto circa 13mila domande. Insomma, l’adozione del Regolamento (UE) 2023/607 non ha portato gli effetti positivi che ci si attendeva. “L’osservazione della situazione ora richiamata desta – scrive il ministero – preoccupazione laddove, se il trend dovesse rimanere invariato, si potrebbe verificare in un arco temporale relativamente breve, una situazione di carenza di dispositivi medici con un conseguente impatto sull’organizzazione del Servizio sanitario nazionale e quindi sulla salute dei pazienti”. Da qui la necessaria sollecitazione alle aziende da parte del Ministero della salute “pur riconoscendo lo sforzo dei numerosi fabbricanti che si sono già adeguati ai requisiti del nuovo impianto regolamentare”.
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Lunedì 27 NOVEMBRE 2023
Dispositivi medici. Le aziende di settore accelerino il processo di adeguamento alla normativa Ue. La sollecitazione del ministero
Il ministero esorta le aziende ad agire tempestivamente in vista della scadenza del 26 maggio 2024 per presentare le domande di certificazione e per evitare un eccessivo carico di lavoro agli organismi notificati che potrebbero non essere in grado di fornire le risposte attese, né di garantire entro il 29 settembre 2024 la sottoscrizione di un contratto tra le parti
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