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L'Aifa ha reso disponibile una Nota Informativa Importante per gli operatori sanitari, concordata con le autorità europee, sull'implementazione di un programma di prevenzione della gravidanza per i medicinali contenenti topiramato. Come evidenziato nella nota, il medicinale - indicato per il trattamento delle crisi convulsive e per la profilassi dell’emicrania - può causare gravi malformazioni congenite e ritardo della crescita fetale, se utilizzato durante la gravidanza. In merito alle nuove restrizioni per prevenire l’esposizione al farmaco durante la gravidanza, si evidenzia quanto segue. • Per i prodotti a base di topiramato trovano applicazione nuove controindicazioni per il trattamento dell’epilessia: • I prodotti a base di topiramato per la profilassi dell’emicrania sono già controindicati in gravidanza e nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci. Al fine di supportare gli operatori sanitari e le pazienti nell’evitare l’esposizione a topiramato durante la gravidanza, nonchè di fornire informazioni sui rischi associati all’assunzione di topiramato durante la gravidanza, saranno realizzati dei materiali educazionali, tra cui:
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Mercoledì 15 NOVEMBRE 2023
Aifa. Nota informativa su farmaco per crisi convulsive e emicrania: “Può causare gravi malformazioni e ritardo della crescita fetale”
Come evidenziato nella nota, il medicinale - indicato per il trattamento delle crisi convulsive e per la profilassi dell’emicrania - può causare gravi malformazioni congenite e ritardo della crescita fetale, se utilizzato durante la gravidanza. Un’avvertenza scritta e un pittogramma sul rischio teratogeno saranno aggiunti alla confezione esterna di tutti i medicinali contenenti topiramato.
− controindicato in gravidanza, a meno che non vi sia alcun trattamento alternativo idoneo;
− controindicato nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive altamente efficaci; l’unica eccezione è rappresentata da una donna per la quale non esiste un’appropriata alternativa terapeutica, ma che pianifica una gravidanza ed è completamente informata sui rischi associati all’assunzione di topiramato durante la gravidanza.
• Il trattamento delle bambine e delle donne in età fertile deve essere avviato e monitorato da un medico esperto nella gestione dell’epilessia o dell’emicrania (pazienti adulte). La necessità di trattamento deve essere rivalutata almeno una volta all’anno.
• A causa di una potenziale interazione, alle donne che utilizzano contraccettivi ormonali sistemici deve essere consigliato di utilizzare anche un metodo contraccettivo di barriera.
• Per le donne in età fertile che attualmente utilizzano topiramato, il trattamento deve essere rivalutato per confermare che il programma di prevenzione della gravidanza sia rispettato.
− una guida per gli operatori sanitari coinvolti nella cura delle bambine e delle donne in età fertile che utilizzano topiramato, incluso un modulo di consapevolezza del rischio che deve essere utilizzato e firmato al momento dell’inizio del trattamento e in occasione di ogni riesame annuale del trattamento con topiramato da parte del medico curante;
− una guida per il paziente che deve essere fornita a tutte le bambine o ai loro genitori o a chi se ne prende cura, nonchè alle donne in età fertile che utilizzano topiramato;
− una scheda paziente (inclusa o allegata alla confezione esterna), in modo che venga fornita al paziente ogni volta che il farmaco viene dispensato.
Un’avvertenza scritta e un pittogramma sul rischio teratogeno saranno aggiunti alla confezione esterna di tutti i medicinali contenenti topiramato.
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