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Mercoledì 20 SETTEMBRE 2023
Potenziale rottura delle siringhe preriempite di vaccino pneumococcico. Aifa pubblica nota informativa con le precauzioni

Al fine di ridurre il potenziale rischio di ferite al paziente, al caregiver e/o agli operatori sanitari, si raccomanda durante la preparazione di Vaxneuvance di effettuare un’attenta ispezione della siringa in vetro per individuare, prima dell’uso, eventuali rotture e di scartare la dose se si osserva o si sospetta una rottura della siringa.

L'Agenzia italiana del farmaco ha pubblicato una Nota informativa concordata con le autorità regolatorie europee e l'azienda produttrice, con informazioni importanti sulla potenziale rottura delle siringhe preriempite di Vaxneuvance (vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato (15-valente, adsorbito)) sospensione iniettabile: con l’uso delle siringhe preriempite di Vaxneuvance sono state infatti segnalate rotture della flangia e/o del cono della siringa, con conseguenti tagli o punture da ago.

Ulteriori indagini hanno portato a stabilire che la rottura è dovuta ad una problematica correlata ad uno dei componenti. Sebbene siano state già implementate alcune azioni correttive e preventive per gestire questo difetto, le siringhe di Vaxneuvance attualmente sul mercato possono potenzialmente presentare questi difetti. Al fine di ridurre il potenziale rischio di ferite al paziente, al caregiver e/o agli operatori sanitari, si raccomanda durante la preparazione di Vaxneuvance di effettuare un’attenta ispezione della siringa in vetro per individuare, prima dell’uso, eventuali rotture e di scartare la dose se si osserva o si sospetta una rottura della siringa.

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