Avastin. Soi contro delibera Aifa: “90 mila italiani rischiano cecità”

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Venerdì 12 OTTOBRE 2012
Avastin. Soi contro delibera Aifa: “90 mila italiani rischiano cecità”

L'Aifa, denuncia la Società Oftalmologica, ha deciso di non rendere rimborsabile e di complesso utilizzo la molecola Avastin. “L’alternativa sarebbe un farmaco che per il 2013 porterebbe una spesa aggiuntiva di 600 milioni, l'equivalente dei tagli alla sanità decisi dal Governo con la legge di stabilità”.

Sarebbero 90 mila le persone che rischiano di diventare cieche improvvisamente e senza alcuna possibilità di cura. L’allarmante stima arriva dalla Società Oftalmologica Italiana (Soi), che con una nota ufficiale contesta oggi la decisione dell’Agenzia Italiana del Farmaco che ha deliberato di escludere dalla 648, e quindi renderla non rimborsabile e di complesso utilizzo, la molecola Avastin per coloro che soffrono di degenerazione maculare, malattia che colpisce la terza età e che porta irrimediabilmente alla cecità.

“Questa modifica – scrive la Soi nella nota - ha creato negli Oculisti stupore ed anche allarme riferito alla reale difficoltà di non poter più di erogare negli Ospedali la terapia intravitreale in pazienti trattati da anni e che mensilmente necessitano dell' iniezione intraoculare allo scopo di conservare la capacità visiva. La nuova situazione regolatoria ha di fatto reso indisponibili le farmacie ospedaliere per il necessario frazionamento del farmaco prima del suo utilizzo per motivi di non assunzione del maggior onere di responsabilità legale derivante dalla situazione in atto”.

“Molti pazienti - afferma il presidente della Soi, Matteo Piovella - ci hanno contattato per riferire che le previste iniezioni di Avastin programmate in questi giorni sono state rinviate . L' alternativa sarebbe utilizzare un farmaco approvato da Aifa, che ha un costo 60 volte maggiore. Questo prevederebbe solo per il 2013 una spesa aggiuntiva di 600 milioni di euro, l'equivalente dei tagli alla sanità decisi dal Consiglio dei Ministri con la legge di stabilità (dati paragonabili con l'utilizzo attuale di Lucentis in Francia, Paese con equivalente popolazione ed organizzazione del Sistema Sanitario)".

In regime di tagli alla sanità gli oculisti si chiedono “come sia possibile permettere ancora questi sprechi a danno poi dei pazienti e contribuenti italiani”. “La posizione della Soi per la cura delle maculopatie e del glaucoma neovascolare è nota; più volte - continua Piovella - abbiamo già espresso scientificamente l'equivalenza del farmaco off label rispetto ai farmaci onlabel. Diverse Regioni italiane, al fine di assentire la rimborsabilità dell'Avastin si sono avvalse dei nostri pareri in materia fin dal 2007 anno dell'introduzione per intervento della SOI di Avastin nella 648. Sono per altro anche noti gli studi internazionali, che acclarano l'efficacia e l'assenza di rischi specifici nell'uso intravitreale dell' Avastin, se adeguatamente frazionato e somministrato”.

La Soi denuncia quindi che l'Italia è da 5 anni “l'unico Paese al mondo che, per decisione di Aifa, esclude dal rimborso della cura i pazienti affetti da maculopatia che si ammalano anche nel secondo occhio, nel senso che viene rimborsata la cura per un solo occhio. Inoltre i pazienti maggiormente bisognosi della terapia, quelli che hanno un visus inferiore ai 2/10, ch e in pratica hanno solo il 20% della vista di una persona normale vengono incredibilmente anche loro esclusi dall’accesso alla cura tramite Ssn Una situazione che pone all’ultimo posto in fatto di etica e possibilità di accesso alle cure che ha causato e causa il compatimento più critico a livello internazionale penalizzando irrimediabilmente l'immagine del nostro Paese”..

Ecco perché la Soi annuncia che farà “quanto opportuno, sia mediaticamente che nelle competenti sedi giudiziarie e politiche, per ribadire scientificamente l?utilizzabilità del farmaco Avastin , secondo le linee guida sul suo frazionamento e sulla sua somministrazione che sono state già rese note, senza ulteriori aggravi di responsabilità da parte del medico oculista così come accade in tutti gli altri Paesi”.

Oggi, ricorda la Soi, Avastin è utilizzato nel 60% delle terapie intravitreali effettuate negli USA in Gran Bretagna ed in Germania e nel 92% dei trattamenti effettuati in Spagna ed in Italia. “Chiediamo un provvedimento d'urgenza per la sospensione della delibera Aifa ed un superamento della obsoleta criticità della legge Di Bella che rende complesso e gravato di il medico quando effettua terapie off label in presenza di farmaci specificamente approvati per la specifica indicazione”.
"Chiediamo - sottolinea Piovella - ancora una volta al Ministro della Salute ed alle istituzioni di intervenire con decreto d'urgenza per garantire l'accesso ad una terapia utilizzata normalmente e senza conseguenze. dovute a responsabilità specifiche di Avastin da milioni di pazienti in tutto il mondo stati uniti compresi”.

Per tutti questi motivi, conclude Matteo Piovella, “ho preso la decisione di farmi carico a nome di tutti i pazienti affetti da maculopatia e per conto degli oculisti italiani di un atto di auto denuncia di disobbedienza etica medica e civile effettuando dei trattamenti con Avastin in pazienti affetti da maculopatia, già in trattamento con Avastin anche perché utilizzare il Lucentis, farmaco autorizzato, dopo l'Avastin comporterebbe i medesimi rischi stante il suo RCP che lo rende offlabel. Tutto questo con consenso pubblico all'inizio della prossima settimana”.