Mieloma multiplo. Da oggi <em>bortezomib</em> somministrato in EU anche per via sottocutanea

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Venerdì 28 SETTEMBRE 2012
Mieloma multiplo. Da oggi bortezomib somministrato in EU anche per via sottocutanea

Precedentemente la via di somministrazione era solo quella endovenosa. Ma studi dimostrano che quando si sceglie la via sottocutanea gli effetti collaterali si riducono sensibilmente, migliorando la qualità della vita dei pazienti. Per questo la Commissione Europea ha deciso di approvare la nuova opzione.

Approvata dalla Commissione Europea una nuova opzione per il trattamento del mieloma multiplo, cancro ematico che risulta la seconda più frequente forma di tumore maligno del midollo osseo: si tratta di bortezomib, già approvato per l’uso in somministrazione endovenosa, ed da oggi approvato anche in quello per via sottocutanea. L’autorizzazione alla commercializzazione si basa sui risultati di uno studio di Fase III MMY-3021, pubblicato sul Lancet Oncology nel 2011. Lo studio ha confrontato il trattamento con bortezomib somministrato per via sottocutanea e per via endovenosa nei pazienti affetti da mieloma multiplo recidivante.

Gli studi dimostrano, inoltre, che in questo modo il farmaco determina una riduzione significativa degli effetti collaterali in termini di frequenza e gravità, a vantaggio del paziente e del medico curante. “I risultati dello studio e l’approvazione della via di somministrazione sottocutanea di bortezomib si fondano sulla disponibilità di numerosi dati e sull’esperienza di utilizzo per via endovenosa che gioca ancora un ruolo fondamentale nella gestione del mieloma multiplo”, ha affermato Philippe Moreau, autore principale dello studio clinico e direttore del reparto di Ematologia presso la University Hospital Hôtel-Dieu di Nantes (Francia). “La nuova via di somministrazione renderà il trattamento molto più semplice e nello stesso tempo ridurrà dei livelli di gravità degli eventi avversi, che hanno un notevole impatto sulla vita dei pazienti”.
I risultati hanno dimostrato un’efficacia simile tra le due vie di somministrazione, ma la frequenza e la severità degli effetti collaterali si è ridotta significativamente con quella sottocutanea, rispetto al gruppo che ha ricevuto bortezomib per via endovenosa. L’incidenza degli eventi avversi di grado 3 o superiore è stata significativamente inferiore nel gruppo trattato per via SC rispetto al gruppo trattato per via EV.
Sempre in merito agli eventi avversi, è importante rilevare che il 38% dei pazienti che hanno ricevuto bortezomib per via sottocutanea ha manifestato neuropatia periferica (dolore e formicolio ai nervi periferici) rispetto al 53% dei pazienti trattati per via endovenosa. Inoltre, gli episodi di neuropatia di grado 3 o superiore si sono ridotti al 6% con l’utilizzo della via SC rispetto al 16% con somministrazione della via EV.

Si può quindi concludere che la via di somministrazione sottocutanea di bortezomib rappresenta una nuova e importante opzione terapeutica per i pazienti con mieloma multiplo, in particolare per coloro che non sono idonei a ricevere il trattamento per via endovenosa.