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Arriva in Stato-Regioni il decreto attuativo per la riforma dei Comitati etici prevista dalla Legge Lorenzin del 2018. Il provvedimento individua i 40 Comitati etici regionali che sono competenti in via esclusiva per la valutazione delle sperimentazioni cliniche sui dispositivi medici e sui medicinali per uso umano di fase I, II, III e IV per gli aspetti compresi nella parte II dell'articolo 7 del regolamento UE n. 2014/536 e, come consentito dall'articolo 4 del medesimo regolamento, congiuntamente con l'Autorità Competente, per la valutazione degli aspetti relativi al protocollo di studio, compresi nella parte I della relazione di valutazione di cui all'articolo 6 del citato regolamento (UE). Essi sono, altresì, competenti in via esclusiva per la valutazione di indagini cliniche sui dispositivi medici e di studi osservazionali farmacologici”. Novità nel testo è stata “espunta la disciplina concernente il suicidio medicalmente assistito, in quanto sono in corso approfondimenti all'esito dei quali sarà valutato l'inserimento del tema all'interno di un dedicato provvedimento”. I comitati etici territoriali esercitano inoltre le attività sin qui svolte dai comitati etici esistenti. Le Regioni avranno quindi la facoltà di mantenere operativi i comitati etici esistenti nel territorio di competenza, ma non inclusi nell'elenco. La nomina dei componenti di ciascun comitato etico territoriale è di competenza delle Regioni e delle Province autonome di Trento e Bolzano. La scelta dei componenti di ciascun comitato “è effettuata fra persone di alta e riconosciuta professionalità e competenza nel settore delle sperimentazioni cliniche e nelle altre materie di competenza del comitato etico”. I componenti del comitato etico territoriale “non devono trovarsi in situazioni di conflitto di interesse dirette o indirette, devono essere indipendenti dal promotore della sperimentazione dal sito di sperimentazione clinica e dagli sperimentatori coinvolti, nonché dai finanziatori della sperimentazione clinica e devono essere esenti da qualsiasi indebito condizionamento Sono in ogni caso assicurate l’indipendenza di ciascun comitato, nonché l'assenza di rapporti gerarchici tra i diversi comitati”. Il decreto entrerà in vigore decorsi centoventi giorni dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. L.F.
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Martedì 10 GENNAIO 2023
Arriva la Riforma dei Comitati etici. Ma le competenze sul suicidio medicalmente assistito sono rinviate ad altro provvedimento
Sbarca domani in Conferenza Stato-Regioni il provvedimento di riforma dei Comitati etici previsto dalla Legge Lorenzin del 2018. La misura individua i 40 Comitati Etici regionali e le loro competenze. Espunta però la parte riguardante il suicidio medicalmente assistito “in quanto sono in corso approfondimenti all'esito dei quali sarà valutato l'inserimento del tema all'interno di un dedicato provvedimento”. IL TESTO
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