L’acido bempedoico riduce il rischio di gravi eventi cardiovascolari in pazienti affetti da ipercolesterolemia

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Mercoledì 14 DICEMBRE 2022
L’acido bempedoico riduce il rischio di gravi eventi cardiovascolari in pazienti affetti da ipercolesterolemia

L’acido bempedoico riduce il rischio di gravi eventi cardiovascolari in pazienti affetti da ipercolesterolemia con, o ad alto rischio di sviluppare, malattia cardiovascolare su base aterosclerotica (atherosclerotic cardiovascular disease, ASCVD). A dimostrarlo sono i risultati positivi del trial CLEAR Outcomes, che fanno dell’acido bempedoico il primo inibitore orale dell’ATP citrato-liasi (ACL) a ridurre sia i livelli di colesterolo LDL (C-LDL) che il rischio di eventi cardiovascolari avversi maggiori.

L’endpoint primario è stato raggiunto nello studio CLEAR Outcomes, dimostrando una riduzione statisticamente significativa, rispetto al placebo, del rischio relativo di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE-4), nei pazienti trattati con 180 mg al giorno di acido bempedoico (con un background di statine nullo o molto basso).

I risultati completi dello studio saranno presentati a un importante congresso all’inizio del 2023 e successivamente sottoposti alle autorità regolatorie competenti. I risultati iniziali indicano che l’acido bempedoico è il primo inibitore orale dell’ACL a ridurre sia i livelli di colesterolo che il rischio di eventi avversi cardiovascolari maggiori.

I risultati sono in linea con le precedenti evidenze significative e con le più recenti linee guida cliniche che evidenziano che più basso è il livello di C-LDL di una persona, minore è il suo rischio cardiovascolare.

“Con 10.000 vite perse ogni giorno a causa delle malattie cardiovascolari in Europa, siamo davvero incoraggiati da questi nuovi dati che dimostrano che l’acido bempedoico riduce effettivamente il rischio di eventi cardiovascolari gravi per i pazienti ad alto rischio di infarto o ictus”, dichiara Stefan Seyfried, Vice Presidente Medical Affairs Specialty Medicines di Daiichi Sankyo Europa. “Siamo impazienti di condividere ulteriori analisi e approfondimenti e di lavorare a stretto contatto con le comunità scientifiche e cliniche per comprendere meglio come i dati possano supportare la cura dei pazienti affetti da malattie cardiovascolari in tutta Europa”.

CLEAR (Cholesterol Lowering via Bempedoic acid, an ATP citrate lyase (ACL)-Inhibiting Regimen) Outcomes è stato uno studio di Fase 3, randomizzato, event-driven, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, volto a valutare se il trattamento con acido bempedoico riduce il rischio di eventi cardiovascolari in pazienti con o ad alto rischio di sviluppare malattia aterosclerotica, intolleranza documentata alle statine e livelli elevati di C-LDL [livelli emativi C-LDL ≥ 100 mg/dL (2,6 mmol/L]. Lo studio, che ha terminato l’arruolamento nell’agosto 2019, ha incluso 14.014 pazienti in oltre 1.200 siti in 32 Paesi. I pazienti sono stati seguiti per almeno 36 mesi di follow-up.