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Venerdì 02 DICEMBRE 2022
Da Ema stop a vendita farmaci a base di folcodina per tosse e raffreddore dal mercato UE

I dati disponibili hanno dimostrato che l'uso di colcodina nei 12 mesi precedenti l'anestesia generale con agenti bloccanti neuromuscolari (NMBA) è un fattore di rischio per lo sviluppo di una reazione anafilattica (una reazione allergica improvvisa, grave e pericolosa per la vita) agli NMBA.

Il comitato per la sicurezza dell'Ema, Prac, ha concluso la revisione dei medicinali contenenti folcodina, utilizzati negli adulti e nei bambini per il trattamento della tosse secca e, in combinazione con altri principi attivi, per il trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza, e ha raccomandato la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio nell'UE per questi medicinali.

Durante la revisione, il Prac ha valutato tutte le prove disponibili, compresi i risultati finali dello studio Alpho, i dati di sicurezza post-marketing e le informazioni presentate da terzi, come gli operatori sanitari. I dati disponibili hanno dimostrato che l'uso di colcodina nei 12 mesi precedenti l'anestesia generale con agenti bloccanti neuromuscolari (NMBA) è un fattore di rischio per lo sviluppo di una reazione anafilattica (una reazione allergica improvvisa, grave e pericolosa per la vita) agli NMBA.

Poiché non è stato possibile individuare misure efficaci per ridurre al minimo questo rischio, né identificare una popolazione di pazienti per i quali i benefici della colcodina superano i suoi rischi, i farmaci contenenti colcodina sono stati ritirati dal mercato dell'UE e non saranno quindi più disponibili su prescrizione o al banco.

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