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Martedì 03 NOVEMBRE 2015
Si alla libera concorrenza tra originator e biosimilari. Il parere di Istituzioni ed esperti.

Il biosimilare è una realtà che non può essere ignorata, per questo bisogna eliminare gli ostacoli che impediscono la libera concorrenza tra originator e biosimilari, armonizzando a livello nazionale le gare pubbliche di acquisto per favorire la libera concorrenza su mercato dei farmaci.
 
A tirare le somme sul tema, istituzioni ed esperti che si sono confrontati nel corso del seminario “È libertà quando si può scegliere: favorire la concorrenza nel mercato dei farmaci biologici e brevetto scaduto per garantire l’accesso alle cure” organizzato oggi al Senato da Donne in Rete.
 
“Quando sono arrivati i farmaci biologici ci siamo battuti per poter consentire l’accesso a tutti i pazienti nonostante gli alti costi di queste terapie. Oggi ci battiamo in favore dei biosimilari che a parità di efficacia consentono di poter ottenere un risparmio fondamentale per allargare la platea dei pazienti che necessitano di cure innovative”.
È quanto ha dichiarato Rosaria Iardino, presidente “Donne in rete”  spiegando le motivazioni che hanno spinto l’Associazione in collaborazione con Assogenerici a elaborare un modello innovativo di gare regionali di acquisto dei farmaci biotecnologici a brevetto scaduto, con l’obiettivo primario di garantire l’effettiva concorrenza tra originator e biosimilari e spazzare via differenti regole e prassi esistenti tra le Regioni. Mantenendo sempre la libertà di scelta terapeutica del medico.
 
“I biosimilari – ha dichiarato Iardino – costituiscono un’opportunità di risparmio che può essere reinvestito in favore dei malati. Ma ci siamo accorti che non in tutte le Regioni c’è stata un’apertura all’immissione dei biosimilari e che nelle gare non c’era libera concorrenza. Anzi spesso abbiamo assistito a discriminazioni verso i biosimilari. Per questo, fatta salva la continuità terapeutica e la libertà prescrittiva del medico abbiamo voluto indagare e trovare linee guida omogenee che consentissero di affrontare una gara in piena libera concorrenza e arrivare a conseguire risparmi che permettono di allargare il più possibile la fascia delle persone che possono accedere a queste terapie”.
 
Un obiettivo sposato da Enrique Hausermann, presidente di Assogenerici convinto che la libera concorrenza sia un motore importante per lo sviluppo del nostro Paese.
“Il caposaldo è la libertà prescrittiva del medico – ha sottolineato –  e la chiarezza con la quale si è espressa Aifa nel position paper sui biosimilari. Ciò premesso ritengo sia ora fondamentale avere un confronto diretto e senza pregiudizi tra farmaci originator e biosimilari, farmaci quest’ultimi che hanno ricevuto il via libera dall’Ema. I farmaci biologici hanno dovuto intraprendere un lungo cammino per affermarsi, non vorrei ora che anche i biosimilari avessero lo stesso destino. Infatti, a distanza di circa 10 anni dal loro arrivo e a dispetto di quanto avvenuto in altri Paesi europei – ha aggiunto – le quote di biosimilari in Italia sono ancora molto basse. L’invito quindi è quello di aprirsi al confronto su queste tematiche senza pregiudizi, evitando di perdere un treno che consentirebbe di ottenere importanti risparmi per il Paese e curare sempre più pazienti arginando le cronicità”.
 
Aperta al farmaco biosimilare la presidente della Commissione Igiene e Sanità del Senato, Emilia Grazia De Biasi che invita però ad un nuovo approccio verso questa opzione terapeutica. “Abbiamo bisogno di contestualizzare il biosimilare all’interno del tema più generale del farmaco. Ci sono cose che vanno decise a monte  ad esempio se verranno mantenuti o meno i tetti di spesa, e anche come intervenire sui meccanismi del pay back. Dobbiamo qundi prima fare delle scelte di politica industriale e poi di politica sanitaria. Per quanto mi riguarda sono per porre i biosimilari nello steso alveo di quelli innovativi”.
 
È importante capire cosa si intende per innovativo, ha poi aggiunto “se intendiamo solo il nuovo ossia quello che non ha il brevetto scaduto, allora facciamo un’operazione ipocrita. La verità è che esiste un’innovazione terapeutica e che esiste un’innovazione terapeutica solo allora sarà possibile rivedere tutte le gare e capire che non si sta facendo un’operazione di serie B”.
Per De Basi non bisogna più solo sostenere che il biosimilare fa risparmiare, occorre invece sostenere “che ha una dignità esattamente come l’originator e in più consente anche un risparmio. In caso contrario si creerà una disparità che farà sì che non tutte le Regioni saranno disponibili a rivedere il sistema di gara. Non è più accettabile che ci siano 21 sistemi così differenti tra loro”.
 
Sulla libertà di concorrenza è intervenuto Giovanni Pitruzzella, presidente dell’autorità garante della Concorrenza e del Mercato (Agcom) che si è dichiarato aperto e disponibile a recepire le indicazioni per lo sviluppo di un settore importante per lo sviluppo della salute, per il bilancio delle imprese e  per i diritti dei consumatori.
 
“L’antitrust è intervenuta abbondantemente sui temi della libera concorrenza e anche sui biosimilari – ha sostenuto il presidente dell’Antitrust – farmaci che consentono un notevole allargamento delle opportunità di cure dei pazienti e permettono, contemporaneamente, di raggiungere un risparmio delle risorse e di tutelare quindi il diritto alla salute. Le criticità su questo tema esistono in quanto si parla di similarità e non di equivalenza come  avviene per i generici, cosa che con consente un’automatica interscambiabilità tra originator e biosimilare.  Sono però farmaci sottoposti a un iter rigoroso per il loro l’utilizzo e in Europa c’è un forte investimento regolatorio per favorire un allargamento del mercato dei biosimilari garantendo la sicurezza e la salute del paziente.  Siamo stati quindi molto attenti a porre l’attenzione sui biosimilari e anche a raccogliere segnalazioni sulle gare nelle quali questi farmaci venivano cancellati e sulle quali invece c’era necessità di una mediazione”.
 
Alla luce di questo e garantendo la continuità terapeutica, Pitruzzella ritiene quindi che si possano favorire gare che garantiscano la libera concorrenza. “Riteniamo fondamentale continuare a prestare attenzione a questo settore – ha aggiunto – sarebbe quindi opportuno che le Associazioni come Donna in rete e tutte le Associazioni dei pazienti segnalino all’antitrust gare che vengono condotte in modo non corretto. Questo ci consentirebbe di esercitare i nostri poteri modificando l’atto e eventualmente di fare ricorso in caso di violazioni. Ricordo che nel 55% dei casi nostri pareri i vengono recepiti dalle amministrazioni che cambiano atteggiamento aprendo alla concorrenza”.
 
E molti degli elementi contenuti nelle proposte sviluppate da Donne in Rete convergono con quanto deciso al tavolo sulla farmaceutica aperto al ministero dello Sviluppo Economico. “Siamo convinti – ha dichiarato Paolo Bonaretti del Mise – che debba esserci libera concorrenza nel mercato dei farmaci biologici e biosimilari e quindi laddove Aifa decidesse l’equivalenza terapeutica bisogna fare la gara, e anche che debba essere mantenuta la libertà di scelta terapeutica del medico”.
 
Ma rimangono due nodi da sciogliere. Il primo interessa il lotto unico. “Ci chiediamo se esista la necessità di indire un lotto unico considerando che il codice degli appalti non necessariamente lo prevede – ha dichiarato – quindi si potrebbe anche procedere con una modalità differente”. Secondo nodo è quello che potrebbe verificarsi, sempre laddove esista un’equivalenza terapeutica, nel caso in cui uno dei due farmaci originator in gara vada in scadenza di brevetto: “Dobbiamo capire, qualora il farmaco in scadenza abbia un biosimilare di riferimento, se questo può essere messo in gara con l’altro farmaco con brevetto o meno. Abbiamo proposto che entro il mese di dicembre i principali attori che lavorano al tavolo della farmaceutica cerchino una soluzione”.
 
Le proposte di Donne in Rete hanno trovato anche il placet Enrico Costa, farmacista dirigente dell’Azienda ospedaliera integrata di Verona. In Veneto il biosimilare è considerato nelle gare a lotto unico e sono stati dati obiettivi affinché la quota di biosimilare prescritta fosse il più alta possibile mettendo anche delle soglie di raggiungimento per rinvestire i risparmi. Anche se, ha ricordato Costa, il risparmio conseguito dai biosimilari non coprirà mai i cost dell’innovazione. Ma il nodo da sciogliere per il farmacista è quello della libertà prescrittiva:“C’è una grande componente di clinici che vorrebbe essere sollevato dalla libertà prescrittiva e dalla responsabilità in quanto il farmaco non è intercambiabile. Bisognerebbe quindi investire di più sulla ricerca indipendente per capire se questi farmaci sono da considerare intercambiabili”.
 
 
Aperto all’utilizzo dei biosimilari Roberto Gorla, reumatologo degli Spedali civili di Brescia che difende la libertà prescrittiva nel senso di “poter somministrare al paziente il farmaco che ritengo sia più utile per quel tipo di paziente” e anche di poter effettuare  l’intescambiabilità dei farmaci. “Abbiamo deciso di sposare il concetto di interscambiabilità – ha detto – per questo abbiamo portato avanti uno studio monitorando i pazienti stabili da sei mesi in terapia con infliximab originatore e infusi anche con infliximab biosimilare. Non abbiamo registrato effetti collaterali gravi e nessun soggetto ha dovuto sospendere la terapia. Il risultato è stato un risparmio per l’azienda di 83mila euro, un contenimento di spesa per file F con un’occasione di reinvestimento per la creazione della rete reumatologica territoriale in grado di favorire la diagnosi precoce”.

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